Na esclerose múltipla, tempo é tecido nervoso. Cada surto pode deixar sequela, e o objetivo do tratamento é reduzir a frequência dessas crises antes que a incapacidade se acumule. O fumarato de dimetila — conhecido pelo nome comercial Tecfidera — é um dos medicamentos orais usados com essa finalidade.
Este artigo explica para que serve o medicamento, quanto custa o tratamento, por que planos de saúde e o SUS costumam negar o fornecimento e quais caminhos existem diante da recusa.
Para que serve o fumarato de dimetila
O fumarato de dimetila é indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente, a forma mais comum dessa doença crônica autoimune do sistema nervoso central, em que o sistema imunológico ataca a mielina — a bainha que protege as fibras nervosas.
Administrado por via oral, o medicamento atua reduzindo a inflamação e protegendo as células nervosas de danos. Seu mecanismo estimula genes ligados a respostas anti-inflamatórias e antioxidantes, ativando defesas naturais do organismo contra a inflamação do sistema nervoso central.
O que dizem os estudos
A aprovação pela Anvisa se apoiou em estudos clínicos que demonstraram redução das taxas de recaída e desaceleração da progressão da doença nas formas recorrentes. Nos ensaios que embasaram o registro, os resultados apontaram redução da proporção de pacientes com surtos da ordem de 49%, queda da taxa anualizada de surtos em torno de 53% e retardo na progressão da incapacidade próximo de 38%.
Os efeitos adversos mais comuns são transitórios e manejáveis — rubor facial, diarreia, náusea e dor abdominal — o que costuma pesar na escolha terapêutica frente a alternativas injetáveis.
Quanto custa o tratamento
O custo varia bastante conforme a dosagem, a quantidade de cápsulas na embalagem, o local de compra e a incidência de ICMS:
- embalagens com 14 cápsulas de liberação prolongada de 120 mg: de aproximadamente R$ 1.205,00 a R$ 1.505,20;
- caixas de 240 mg com 28 cápsulas: até cerca de R$ 4.368,00;
- embalagens de 240 mg com 56 cápsulas: podendo alcançar R$ 7.779,00.
Como o tratamento é contínuo, o custo se repete mês após mês, por anos. É esse acúmulo — e não o preço de uma caixa isolada — que inviabiliza o tratamento para a maior parte das famílias.
O plano de saúde deve cobrir o fumarato de dimetila?
A negativa costuma se apoiar em dois argumentos: a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS e sua natureza de medicamento de uso domiciliar. Nenhum dos dois encerra a discussão.
O Rol da ANS tem “taxatividade mitigada”
Desde que o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 (Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 18/09/2025), o rol é reconhecido como taxativo em regra, mas admite exceção quando presentes, de forma cumulativa, cinco critérios objetivos:
- prescrição médica fundamentada;
- inexistência de negativa expressa da ANS, ou de pendência de avaliação sobre proposta de atualização do rol;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
- comprovação de eficácia baseada em evidências científicas; e
- recomendação pela Conitec ou por órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, quando exigida análise técnica adicional.
A incoerência do argumento domiciliar
A via de administração é característica do medicamento, não da doença. Se a esclerose múltipla é coberta pelo contrato — e é —, condicionar o custeio ao fato de a cápsula ser tomada em casa produz um resultado difícil de sustentar: o paciente que se interna recebe cobertura, o que se trata em casa não recebe.
O STJ já determinou o fornecimento de medicamento oral a uma paciente com esclerose múltipla quando a apresentação coberta havia falhado — decisão que enfrenta diretamente esse argumento.
E pelo SUS?
Quando o medicamento não está incorporado às listas oficiais, o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde pode ser discutido judicialmente. O STJ fixou critérios no Tema 106:
- laudo médico fundamentado e circunstanciado, emitido pelo médico assistente, comprovando a necessidade do medicamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas já fornecidas pelo SUS;
- incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento;
- registro do medicamento na Anvisa.
Os requisitos e a forma de comprovação são diferentes daqueles exigidos nas ações contra operadoras. Definir corretamente a via desde o início evita retrabalho e perda de tempo processual.
O que reunir diante da negativa
- Negativa por escrito, com protocolo e a justificativa apresentada — é direito do paciente recebê-la;
- Relatório médico detalhado, com diagnóstico, classificação da forma da doença, histórico de surtos, tratamentos anteriores e a razão técnica da indicação do fumarato de dimetila;
- Exames de imagem e demais documentos que demonstrem a atividade da doença;
- Prescrição com posologia e duração prevista;
- Contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento, no caso de plano de saúde.
O relatório é a peça decisiva. Quando registra quais alternativas já foram tentadas e por que não funcionaram — ou por que são contraindicadas naquele paciente —, ele demonstra a ausência de alternativa terapêutica eficaz, que é o ponto central da análise.
Cabe pedido de liminar?
Em doenças de curso progressivo, é comum que a ação inclua pedido de tutela de urgência. A concessão depende da probabilidade do direito e do risco de dano pela demora — e, na esclerose múltipla, a possibilidade de novo surto com sequela irreversível costuma ser o elemento que sustenta a urgência.
Esse tipo de ação é causa ganha?
Não. Existem decisões favoráveis em situações semelhantes, o que demonstra caminho jurídico consistente, mas o desfecho depende da documentação médica, do quadro clínico, da via escolhida — plano de saúde ou SUS — e das circunstâncias concretas de cada caso.
Se a sua negativa é de outra natureza, veja o passo a passo para reagir a uma recusa de cobertura.
Busque orientação jurídica especializada
Um especialista em Direito da Saúde poderá avaliar a situação para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (decisão de urgência) para garantir a efetivação do seu direito o mais rápido possível.
Marcelo Borsari — OAB 477.473/SP
Advogado — Membro efetivo da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Paulo
WhatsApp (11) 96491-3140
Leia também: Alentuzumabe (Lemtrada): plano de saúde deve cobrir? · Ocrevus (ocrelizumabe): plano de saúde cobre? Veja como agir
Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.
