Voraxaze (glucarpidase) pelo plano de saúde: cobertura obrigatória?

O Voraxaze (glucarpidase) é uma enzima recombinante usada para reduzir rapidamente a concentração de metotrexato no sangue de pacientes em quimioterapia com altas doses do medicamento que desenvolvem insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação da substância. A Anvisa aprovou o registro do Voraxaze em 8 de setembro de 2026, o que muda a análise sobre a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde. Este artigo explica o que é o medicamento, quando é indicado e o que considerar diante de uma negativa de cobertura.

O que é o Voraxaze (glucarpidase) e para que serve

O metotrexato é um imunossupressor usado, em doses elevadas, no tratamento de alguns tipos de câncer, como câncer de pulmão e câncer de mama. Em condições normais, os rins eliminam a substância; se o paciente desenvolve insuficiência renal aguda ou tem a eliminação retardada, o metotrexato se acumula e pode causar toxicidade grave.

A glucarpidase, princípio ativo do Voraxaze, é uma enzima que hidrolisa o metotrexato, rompendo suas ligações químicas e convertendo-o em metabólitos inativos. Como esse processo ocorre no sangue e não depende dos rins, o medicamento permite reduzir rapidamente as concentrações do quimioterápico mesmo quando a função renal está comprometida. A aplicação é endovenosa, em dose única, sob supervisão de profissional de saúde, e não substitui as demais medidas de suporte, como hidratação e o resgate com ácido folínico, usadas em conjunto pela equipe médica.

O medicamento já era usado no exterior antes da aprovação brasileira: recebeu registro nos Estados Unidos em 2012 e na União Europeia em janeiro de 2022, onde é classificado como medicamento órfão, categoria destinada a condições raras.

Toxicidade por metotrexato: quando o Voraxaze é indicado

A indicação aprovada pela Anvisa é a redução de concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância. O momento da aplicação é clinicamente relevante: a administração deve ocorrer logo após o diagnóstico do atraso na eliminação, sendo de 48 a 60 horas, contadas do início da infusão de metotrexato em dose elevada, o intervalo considerado ideal.

Cabe ao médico assistente avaliar o caso concreto, a partir de exames como a dosagem de metotrexato no sangue e a função renal. O relatório médico é o documento central de qualquer pedido de cobertura: deve indicar o diagnóstico oncológico e o protocolo em uso, os níveis de metotrexato e de creatinina, as medidas de suporte já adotadas, a justificativa clínica para a glucarpidase, a dose prescrita e o CID.

Quanto custa o Voraxaze

No Brasil, o preço do Voraxaze depende de definição pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa posterior à concessão do registro; por se tratar de aprovação recente, valores nacionais ainda não estão consolidados. Como referência internacional, a literatura científica reporta valor de tabela nos Estados Unidos de aproximadamente US$ 36,6 mil por frasco de 1.000 unidades, com dose padrão de 50 unidades por quilo de peso — o que pode exigir mais de um frasco em um único episódio para um adulto de porte médio.

O Voraxaze tem registro na Anvisa?

Sim. A Anvisa aprovou o registro do Voraxaze (glucarpidase) em 8 de setembro de 2026, conforme a Resolução-RE nº 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União, com uso pediátrico autorizado para crianças com mais de 28 dias de vida.

O registro tem consequência jurídica direta. A Lei nº 9.656/1998 permite às operadoras excluir o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, V). Ao julgar o Tema 990 dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça firmou o entendimento de que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Com o registro sanitário agora concedido ao Voraxaze, esse impedimento específico deixa de existir — ainda que a cobertura continue sujeita às demais regras legais, regulatórias e contratuais aplicáveis ao caso. Em outras palavras, desaparece o principal argumento que costumava ser oposto à cobertura de medicamentos novos.

O plano de saúde cobre o Voraxaze (glucarpidase)?

Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Voraxaze. A análise deve considerar a indicação médica, a forma de administração, a segmentação do plano e as regras legais e regulatórias aplicáveis, organizada em torno de quatro pontos.

1. Cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial

O Voraxaze é administrado por via endovenosa, sob supervisão direta de profissionais de saúde, em estabelecimento de saúde. O art. 12, I, “b”, da Lei nº 9.656/1998 prevê, nos planos com cobertura ambulatorial, a cobertura de tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente.

2. Controle de efeitos adversos do tratamento oncológico

A regulamentação da ANS prevê, no âmbito da quimioterapia oncológica ambulatorial, a cobertura de medicamentos utilizados para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e de medicamentos adjuvantes, desde que administrados, conforme prescrição médica, sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde (art. 18 da RN nº 465/2021). Como o Voraxaze é indicado para reduzir a concentração de metotrexato em situações de toxicidade, sua cobertura deve ser examinada também sob essa perspectiva.

3. Ausência do Voraxaze no rol da ANS não encerra a análise

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. O Supremo Tribunal Federal, ao confirmar a constitucionalidade da lei, fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde; e registro do tratamento na Anvisa.

O Supremo também determinou que, nessas demandas, seja considerado o prévio requerimento à operadora e a eventual negativa, mora ou omissão, bem como a consulta ao NatJus, quando disponível, ou a outros órgãos com expertise técnica.

4. Situações de emergência

A toxicidade grave provocada pelo metotrexato pode configurar situação de emergência, a depender das condições clínicas apresentadas e da avaliação médica. O art. 35-C, I, da Lei nº 9.656/1998 considera emergência os casos que implicam risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis, caracterizados em declaração do médico assistente, hipótese em que a legislação estabelece regras específicas de cobertura e de carência, inclusive a limitação de 24 horas em situações de emergência.

O que fazer em caso de negativa de cobertura do Voraxaze

1. peça a negativa por escrito — a ANS regulamenta o dever de a operadora informar o motivo da recusa;
2. reúna o relatório médico completo, exames, prescrição e protocolos de atendimento;
3. registre reclamação na ANS pelo Disque ANS, 0800 701 9656, dando início à Notificação de Intermediação Preliminar (NIP);
4. busque orientação jurídica especializada — em situações urgentes, é possível ajuizar ação com pedido de liminar, desde que presentes os requisitos legais.

Voraxaze pelo SUS

Até o momento, não foi identificada decisão de incorporação da glucarpidase ao SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Sem incorporação, o acesso depende da disponibilização pelo próprio hospital ou serviço de oncologia, ou de eventual ação judicial contra o ente público, hipótese em que se exige o preenchimento de parâmetros específicos para o fornecimento de medicamentos não incorporados. Para quem tem plano de saúde, o caminho principal é a operadora, que deve cobrir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), respeitada a segmentação contratada.

Perguntas frequentes sobre o Voraxaze e o plano de saúde

O Voraxaze tem registro na Anvisa?

Sim. A Anvisa aprovou o registro em 8 de setembro de 2026, conforme a Resolução-RE nº 3.448/2026, publicada no Diário Oficial da União.

A cobertura do Voraxaze pelo plano de saúde depende do caso?

Sim. A cobertura deve ser analisada de acordo com a indicação médica, a forma de administração, a segmentação do plano e as regras aplicáveis à quimioterapia oncológica ambulatorial e à cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.

O que fazer se o plano negar o Voraxaze?

Peça a negativa por escrito e mantenha o relatório médico e os documentos relacionados à indicação do medicamento — esses registros permitem avaliar os fundamentos da recusa e as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.

Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.