O Rol da ANS é exemplificativo, não taxativo. Ele é a referência mínima de cobertura, não uma lista fechada: o plano de saúde pode ser obrigado a custear exame, cirurgia, terapia ou medicamento que não conste da lista. Desde 18 de setembro de 2025, porém, essa cobertura depende de cinco critérios que precisam estar presentes ao mesmo tempo.
O que mudou foi o caminho, não a natureza do Rol. Até a decisão do Supremo Tribunal Federal daquele mês, a Lei nº 14.454/2022 admitia o cumprimento de um entre dois critérios alternativos. Hoje, os requisitos são cumulativos. Quem instrui um pedido de cobertura com a régua antiga está trabalhando com uma norma que já não existe nessa forma.
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Exemplificativo. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a referência mínima de cobertura obrigatória dos planos, o que significa que a ausência de um procedimento na lista não autoriza, por si só, a negativa.
A distinção tem efeito prático direto. Sob a interpretação de Rol taxativo, a lista definia o limite da obrigação da operadora. Sob o Rol exemplificativo, ela define o piso, e o que está fora pode ser exigido desde que atendidos os critérios fixados em lei e delimitados pelo Supremo Tribunal Federal.
O caráter exemplificativo tem base no artigo 10, parágrafo 12, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022.
O que diz a Lei nº 14.454/2022 sobre cobertura fora do Rol
A lei acrescentou dois dispositivos ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998: o parágrafo 12, que fixa o Rol como referência básica, e o parágrafo 13, que estabelece as condições para cobertura do que está fora da lista.
Na redação original, a norma exigia o cumprimento de um dos seguintes critérios: comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou existência de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para os nacionais daquele país.
Esse era o regime aplicável entre a publicação da lei, em 21 de setembro de 2022, e a decisão do Supremo Tribunal Federal de 18 de setembro de 2025.
O que o STF decidiu em setembro de 2025
Ao julgar a ação direta que questionava a Lei nº 14.454/2022, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a constitucionalidade da norma e, ao mesmo tempo, fixou parâmetros objetivos para a cobertura de tratamento não previsto no Rol. A decisão manteve o parágrafo 12 do artigo 10, que assegura o caráter exemplificativo da lista, e delimitou a aplicação do parágrafo 13.
O efeito prático está em uma palavra: cumulativos. Onde a lei admitia um critério entre dois, o tribunal passou a exigir cinco ao mesmo tempo.
Os cinco critérios cumulativos
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado. O tratamento deve ser indicado pelo profissional responsável pelo acompanhamento do paciente.
- Inexistência de negativa expressa da ANS, ou de pendência de avaliação sobre proposta de atualização do Rol. Procedimento rejeitado pela agência, ou em análise para inclusão, não passa por esse requisito.
- Inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol. Havendo opção adequada já incluída na lista para a condição do paciente, ela prevalece.
- Comprovação de eficácia e segurança com fundamento na medicina baseada em evidências ou em avaliação de tecnologia em saúde, necessariamente respaldadas por evidência de alto nível, como ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise.
- Registro na Anvisa, quando aplicável. Produto sem registro sanitário no país não é exigível por essa via.
O rito que o juiz precisa observar
Um ponto costuma passar despercebido nas leituras resumidas da decisão, e é justamente o que mais muda a rotina de quem litiga: o tribunal fixou obrigações para o próprio julgador, sob pena de nulidade da decisão.
O juiz deve verificar a prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; analisar o ato de não incorporação da ANS sem adentrar seu mérito técnico-administrativo; aferir os requisitos com consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, não podendo fundamentar a decisão apenas na prescrição ou no laudo apresentado pela parte; e oficiar a ANS em caso de deferimento.
Esse último conjunto desmonta uma premissa muito repetida: a de que o relatório médico é a peça decisiva. Ele segue central, mas deixou de bastar sozinho.
Vale registrar dois pontos técnicos que costumam ser confundidos. Órgão de avaliação de tecnologias em saúde não é agência sanitária: registro sanitário é uma coisa, avaliação de tecnologia é outra. E a decisão do Supremo, embora vinculante em controle concentrado, não gerou súmula vinculante.
Qual regime se aplica ao seu caso
O regime aplicável acompanha a data da negativa de cobertura, e essa distinção costuma ser decisiva:
| Momento da negativa | Regra aplicável |
|---|---|
| Até 20 de setembro de 2022 | Rol taxativo, conforme interpretação então firmada pelo STJ, com exceções admitidas na jurisprudência |
| De 21 de setembro de 2022 a 17 de setembro de 2025 | Lei nº 14.454/2022, artigo 10, parágrafo 13: um critério entre dois alternativos |
| A partir de 18 de setembro de 2025 | Lei nº 14.454/2022 com os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF |
O que muda na prática para o beneficiário
Medicamentos, exames e procedimentos fora do Rol seguem exigíveis, mas não de forma automática: a cobertura depende da demonstração dos cinco critérios no caso concreto.
Para obter a autorização, é necessário apresentar relatório clínico detalhado, que justifique a recomendação médica com evidências científicas de eficácia. O relatório deve descrever o histórico clínico, os tratamentos anteriores já tentados e a justificativa para a necessidade daquele tratamento específico, especialmente quando o caso for urgente.
Negado o pedido, é possível discutir judicialmente a cobertura, inclusive com pedido de tutela de urgência quando a demora puder agravar o quadro clínico. Nesses casos, a instrução com embasamento científico costuma ser determinante.
Quando a negativa se apoia em uma diretriz de utilização da ANS, a discussão muda de eixo: passa a ser o preenchimento dos requisitos daquela diretriz específica, e não a presença do procedimento no Rol.
Como a Justiça tem decidido
Os tribunais aplicam a Lei nº 14.454/2022 desde 2022 e passaram a observar os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal a partir de setembro de 2025. Como a decisão em controle concentrado vincula os demais órgãos do Judiciário, os cinco requisitos passaram a organizar a análise dos pedidos de cobertura fora do Rol.
Antes disso, ainda sob a vigência da interpretação do Rol como taxativo, tribunais estaduais já vinham reconhecendo o direito à cobertura em situações concretas, considerando o caráter não vinculante daquela interpretação e autorizando tratamentos que não constavam da lista da agência. O histórico ajuda a entender a evolução da matéria, mas não é mais o parâmetro de análise: o que decide hoje é o preenchimento dos cinco requisitos.
O Rol exemplificativo vale para todos os tipos de plano?
Sim. Trata-se de lei federal, aplicável em todo o território nacional. Não importa se é seguradora ou operadora de plano de saúde, empresa de pequeno ou grande porte. Toda operadora com registro na ANS está sujeita à norma.
A regra alcança contratos individuais, familiares, empresariais e coletivos por adesão, incluindo as entidades de autogestão.
O plano é obrigado a cobrir tudo o que o médico prescrever?
Não. A obrigação alcança tratamentos com embasamento científico e que não estejam excluídos por lei. A norma vigente não prevê cobertura de tratamentos de caráter estritamente estético nem de medicamentos importados sem registro sanitário na Anvisa, por exemplo.
A prescrição médica é o ponto de partida da análise, não o seu fim. Depois dela, verificam-se os demais critérios: ausência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS, ausência de alternativa no Rol, comprovação por evidência de alto nível e registro na Anvisa.
O plano negou tratamento fora do Rol: o que fazer
A negativa não encerra a discussão. Há um caminho administrativo e um caminho judicial, e o primeiro passo é documental: a operadora é obrigada a fornecer a negativa por escrito, com a justificativa e o fundamento da recusa. Esse documento delimita o que será discutido depois.
Na via administrativa, a reclamação pode ser registrada na ANS, que notifica a operadora por meio da Notificação de Intermediação Preliminar. Na via judicial, o pedido pode incluir tutela de urgência quando houver risco de agravamento do quadro.
Documentos que sustentam o pedido
- Relatório médico fundamentado, com histórico clínico, tratamentos já tentados e justificativa da indicação.
- Laudos e exames que comprovem a condição.
- Prescrição do médico assistente.
- Negativa da operadora por escrito, com protocolo.
- Referências científicas de alto nível que sustentem a eficácia e a segurança do tratamento.
- Registro do produto na Anvisa, quando se tratar de medicamento ou material.
Prazos que a operadora tem para responder
A regulamentação da ANS sobre garantia de atendimento fixa prazos máximos, contados em dias úteis:
| Situação | Prazo máximo |
|---|---|
| Urgência e emergência | Atendimento imediato |
| Exames laboratoriais de análises clínicas em regime ambulatorial | 3 dias úteis |
| Consulta básica em pediatria, clínica médica, cirurgia geral, ginecologia e obstetrícia | 10 dias úteis |
| Consulta nas demais especialidades médicas | 14 dias úteis |
| Internação eletiva | 21 dias úteis |
Nos casos que dependem de autorização prévia, o beneficiário tem direito de acesso ao profissional avaliador em até 24 horas.
Perguntas frequentes
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Exemplificativo. O artigo 10, parágrafo 12, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, define o Rol como referência básica de cobertura, e não como lista fechada.
O que o STF decidiu sobre cobertura fora do Rol?
Em julgamento concluído em 18 de setembro de 2025, o tribunal manteve o caráter exemplificativo do Rol e fixou cinco critérios que precisam ser atendidos de forma cumulativa para que o plano seja obrigado a custear tratamento fora da lista, além de um rito de análise judicial que inclui consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário.
Quais são os cinco critérios?
Prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de avaliação sobre atualização do Rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já incluída no Rol; comprovação de eficácia e segurança por evidência de alto nível; e registro ativo na Anvisa, quando aplicável.
O plano pode negar procedimento que não está no Rol?
Pode, quando os critérios não estiverem atendidos. A simples ausência do procedimento na lista, isoladamente, não sustenta a negativa.
Medicamento fora do Rol tem cobertura?
Segue a mesma regra. O registro na Anvisa é requisito, o que exclui dessa via os medicamentos importados sem registro sanitário no país.
Quais documentos são necessários para pedir cobertura fora do Rol?
Relatório médico fundamentado, laudos e exames, prescrição do médico assistente, negativa por escrito da operadora e referências científicas de alto nível que sustentem a indicação.
Quanto tempo a operadora tem para responder?
Depende do tipo de atendimento. A regulamentação da ANS estabelece de 3 dias úteis para exames laboratoriais em regime ambulatorial a 21 dias úteis para internação eletiva, com atendimento imediato em urgência e emergência.
O Rol exemplificativo vale para plano empresarial e para autogestão?
Vale. A regra alcança todas as operadoras registradas na ANS e todos os tipos de contratação, incluindo individual, familiar, empresarial, coletivo por adesão e autogestão.
A regra vale para negativa ocorrida antes de setembro de 2025?
O regime aplicável acompanha a data da negativa. Recusas anteriores a 18 de setembro de 2025 são analisadas sob as regras vigentes naquele momento.
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