Em regra, não. A operadora não pode substituir por decisão própria o medicamento biológico prescrito por um biossimilar: a troca depende de avaliação do médico assistente e de plano de acompanhamento clínico. Redução de custo, isoladamente, não é fundamento válido. Veja o que mudou na regulação da Anvisa em 2026 e o que fazer diante de uma substituição unilateral.
Descobrir que o medicamento biológico usado há meses ou anos foi trocado pela operadora por um biossimilar mais barato gera insegurança legítima. O paciente em tratamento oncológico, reumatológico ou de doença autoimune constrói uma resposta clínica estável ao longo do tempo, e qualquer mudança não planejada no protocolo levanta dúvida real sobre eficácia, segurança e continuidade do cuidado.
O que são medicamentos biossimilares e como diferem do biológico de referência
Medicamento biológico é produzido a partir de células ou organismos vivos, diferentemente dos medicamentos sintéticos, obtidos por manipulação química em laboratório. Por causa dessa complexidade, não é tecnicamente possível produzir uma cópia exata de um biológico já existente, como acontece com os genéricos.
O biossimilar é desenvolvido para apresentar alta semelhança com o medicamento de referência, o chamado originador, e passa por um processo rigoroso de comparabilidade perante a Anvisa antes de obter registro. Ele não é, porém, uma réplica idêntica: pequenas variações de processo produtivo podem existir, e é justamente isso que explica a cautela regulatória em torno da substituição entre um produto e outro.
Um exemplo prático em oncologia é o pegfilgrastim, usado para reduzir o risco de neutropenia febril em pacientes submetidos a quimioterapia, que hoje tem no mercado brasileiro tanto o medicamento de referência quanto biossimilares registrados.
Intercambialidade de biossimilares: o que mudou com a Nota Técnica 60/2026 da Anvisa
Em 11 de junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026, elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, atualizando seu entendimento sobre a intercambialidade entre biossimilares e seus biológicos comparadores.
O documento passou a admitir que a alternância entre esses produtos pode ocorrer sem alteração clinicamente significativa no perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula, com acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Até então a orientação da agência era mais restritiva, no sentido de que a decisão sobre a troca deveria ser sempre conduzida pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente. A atualização não eliminou essa exigência. Ela reconheceu que a alternância é tecnicamente segura sob determinadas condições, mantendo o acompanhamento clínico como pressuposto central da operação.
É uma distinção que costuma ser mal lida na prática: a nota técnica é uma afirmação sobre segurança sanitária do produto, não uma autorização para que o pagador do tratamento decida sozinho pela troca.
O que tramita no Congresso sobre o tema
Tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 5.415/2019, já aprovado na Comissão de Saúde, que altera a Lei nº 6.360/1976 para disciplinar a troca entre biológicos e biossimilares tanto no Sistema Único de Saúde quanto na saúde suplementar.
Pelo texto aprovado na comissão, o paciente teria direito a consulta em até dez dias com o médico responsável sempre que houvesse proposta de troca, e o médico poderia impedir a substituição, desde que justificasse a decisão no prontuário e na receita. O projeto ainda não está em vigor e segue em tramitação.
Por que o plano de saúde tem interesse em substituir o medicamento
A resposta, na maioria dos casos, é econômica. Biossimilares costumam custar entre 30% e 45% menos do que o medicamento biológico de referência, diferença que se torna expressiva em terapias de uso contínuo e de alto custo.
Essa diferença explica o interesse comercial das operadoras pelos biossimilares, mas não constitui fundamento jurídico para determinar a substituição do tratamento prescrito. Do ponto de vista do direito, a questão central não está na existência do biossimilar nem em seu preço, e sim na forma como a substituição é conduzida: com avaliação e concordância do médico assistente, considerando as particularidades clínicas do paciente, ou por decisão administrativa unilateral da operadora.
Substituição de biossimilar pelo plano: existe obrigação de manter o medicamento prescrito?
Em regra, sim. A Lei nº 9.656/1998 estabelece a obrigação de cobertura do tratamento prescrito pelo médico assistente para a condição do paciente. A prescrição fundamentada deve ser respeitada, e a operadora não pode substituir por conta própria o medicamento indicado, ainda que exista biossimilar da mesma molécula registrado na Anvisa.
Esse entendimento é reforçado pela própria regulação setorial. A Resolução Normativa nº 465/2021, que instituiu a versão vigente do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e a nota técnica editada pela ANS em 2021 sobre o tema posicionaram a agência de forma contrária à troca automática de medicamento biológico por biossimilar sem prescrição médica, alinhando-se à orientação técnica sobre a inadequação de múltiplas trocas sem evidência científica consolidada para o paciente individual.
Na prática, isso significa que:
- A substituição pode ser proposta pelo plano, mas depende de avaliação e concordância do médico assistente.
- Em paciente clinicamente estável, a imposição de troca sem anuência médica e sem avaliação individualizada compromete a continuidade terapêutica e pode ser contestada.
- Se a troca ocorrer e o paciente apresentar perda de resposta ao tratamento ou efeitos adversos documentados, há fundamento para exigir o retorno ao medicamento original.
- A Nota Técnica nº 60/2026 da Anvisa não altera essa lógica: reconhece a viabilidade técnica da alternância sob certas condições, mas não transforma a substituição em faculdade unilateral da operadora.
Quadro de cenários
| Cenário | A troca pode ocorrer? | Fundamento |
|---|---|---|
| Paciente novo, tratamento ainda não iniciado | Sim, a critério médico | Não há continuidade terapêutica a preservar |
| Paciente estável, sem avaliação do médico assistente | Não | Regulação da ANS sobre substituição automática |
| Paciente estável, com avaliação e concordância do médico | Sim, com acompanhamento clínico | Nota Técnica nº 60/2026 da Anvisa |
| Piora clínica após troca já realizada | Retorno ao original pode ser exigido | Lei nº 9.656/1998, cobertura do tratamento prescrito |
| Operadora alega apenas redução de custo | Não | Custo isolado não é critério clínico |
O que fazer se o plano substituir o medicamento sem autorização médica
- Solicitar a justificativa por escrito. Formalize o pedido junto à operadora, com identificação do medicamento original e do substituto proposto, e guarde o número de protocolo.
- Reunir relatório médico detalhado. Documento do médico assistente descrevendo o histórico terapêutico, a resposta clínica ao medicamento em uso e os riscos da troca não planejada naquele paciente.
- Registrar qualquer piora clínica. Se a substituição já ocorreu e houve perda de eficácia ou efeitos adversos, documente esses eventos de forma médica e cronológica.
- Acionar a ANS. Pela Notificação de Intermediação Preliminar, quando a operadora se recusar a rever a substituição.
- Buscar orientação jurídica especializada. A análise individualizada define o melhor caminho, inclusive a possibilidade de medida judicial com pedido de urgência quando há risco à continuidade do tratamento.
A discussão sobre substituição de biológico por biossimilar reúne três camadas normativas que raramente são compreendidas em conjunto: regulação sanitária, a cargo da Anvisa; regulação da saúde suplementar, a cargo da ANS; e direito do consumidor. A análise do histórico clínico e a verificação de que a substituição observou os critérios técnicos exigidos são o que separa uma troca legítima de uma imposição administrativa contestável.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre medicamento biológico e biossimilar?
O biológico de referência é o produto original, desenvolvido e registrado primeiro, a partir de células ou organismos vivos. O biossimilar é desenvolvido depois para ser altamente semelhante a ele, após comprovação de eficácia e segurança perante a Anvisa. Não é uma cópia idêntica, como ocorre entre um genérico e seu medicamento sintético de referência: pequenas variações de processo produtivo podem existir.
O plano pode me obrigar a trocar para um biossimilar?
Não sem avaliação médica. A troca deve ser indicada pelo médico assistente, com plano de acompanhamento clínico. A imposição em paciente estável, sem anuência e sem avaliação individual, pode ser contestada administrativa e judicialmente.
Biossimilar tem a mesma eficácia do medicamento de referência?
Ambos passam por comprovação de eficácia e segurança para obter registro na Anvisa. A dúvida técnica não está na qualidade do biossimilar isoladamente, mas nos efeitos de trocas não planejadas em pacientes já estabilizados.
Existe lei específica sobre isso no Brasil?
Ainda não em vigor. O Projeto de Lei nº 5.415/2019, que trata da substituição de biológico por biossimilar inclusive na saúde suplementar, foi aprovado em comissão da Câmara dos Deputados e segue em tramitação.
A Nota Técnica 60/2026 autoriza o plano a trocar o medicamento sozinho?
Não. Ela reconhece que a alternância entre biossimilar e biológico comparador é tecnicamente segura sob condições determinadas, entre elas o acompanhamento clínico. É uma afirmação sobre segurança sanitária do produto, não uma transferência da decisão terapêutica para a operadora.
O que considerar diante de uma substituição indevida
A entrada de biossimilares no mercado brasileiro amplia o acesso a tratamentos biológicos de alto custo e tende a beneficiar o sistema de saúde suplementar como um todo. Isso não significa que a operadora tenha liberdade irrestrita para substituir o medicamento prescrito sem envolver o médico assistente e o paciente na decisão.
Cada caso deve considerar o histórico terapêutico individual, a resposta clínica documentada e o enquadramento regulatório vigente no momento da troca, que segue em evolução tanto na Anvisa quanto no Congresso Nacional.
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