Sim, na maioria das situações. O acetato de abiraterona, princípio ativo do Zostide, está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS como terapia antineoplásica oral, com cobertura condicionada aos critérios da Diretriz de Utilização nº 64. Mesmo fora dessas hipóteses, a cobertura pode ser devida quando preenchidos os requisitos legais para tratamento não previsto no Rol.
Ainda assim, pacientes enfrentam negativas e dificuldades para obter o medicamento, sobretudo quando a indicação clínica não coincide exatamente com o recorte da diretriz. Este artigo explica quando a cobertura é obrigatória, o que fazer diante da recusa e como funciona o fornecimento do acetato de abiraterona pelo Sistema Único de Saúde.
Resumo da cobertura do Zostide pelo plano de saúde
- Medicamento: Zostide (acetato de abiraterona) 250 mg.
- Indicação: tratamento de determinadas formas de câncer de próstata.
- Cobertura pelo plano: obrigatória nas hipóteses da Diretriz de Utilização nº 64 do Rol da ANS.
- Fora do Rol: a ausência de previsão não impede a cobertura, que passa a depender dos critérios do artigo 10, parágrafos 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998 e dos parâmetros fixados pelo STF em 2025.
- Uso off-label: a indicação fora da bula não autoriza, automaticamente, a negativa do tratamento.
- SUS: ofertado para determinadas indicações pela assistência oncológica, por meio dos estabelecimentos habilitados em oncologia.
Para que serve o Zostide (acetato de abiraterona)
O Zostide é medicamento à base de acetato de abiraterona, disponível em comprimidos de 250 mg, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer de próstata. A indicação e a forma de utilização devem seguir a prescrição médica e as informações aprovadas para o medicamento.
Conforme a bula, o acetato de abiraterona, associado à prednisona ou prednisolona e à terapia de privação androgênica, é indicado para o câncer de próstata metastático resistente à castração, inclusive em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação androgênica, e em pacientes que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. A indicação contempla ainda o câncer de próstata metastático de alto risco sensível à castração, em associação à terapia de privação androgênica.
Quanto custa o Zostide
A caixa com 120 comprimidos de 250 mg apresenta preços bastante variados no mercado brasileiro, com diferenças relevantes conforme a farmácia e as condições de pagamento. Considerando a posologia usual de 1.000 mg ao dia, quatro comprimidos, uma caixa corresponde a aproximadamente 30 dias de tratamento. A dose, porém, deve seguir sempre a prescrição médica.
O plano de saúde deve cobrir o Zostide?
Havendo recomendação médica fundamentada, sim. A Lei nº 9.656/1998, no artigo 10, determina que os planos assegurem cobertura assistencial para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças, observadas as exigências mínimas do artigo 12.
No caso dos tratamentos antineoplásicos orais, o artigo 12, inciso I, alínea “c”, da mesma lei determina expressamente a cobertura desses medicamentos, incluindo os destinados ao controle de efeitos adversos e os tratamentos adjuvantes, observadas as condições estabelecidas na legislação e na regulamentação da ANS.
O acetato de abiraterona está previsto no Rol da ANS como medicamento relacionado à terapia antineoplásica oral. Para tratamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar, a regulamentação estabelece a cobertura dentro das regras específicas da Diretriz de Utilização nº 64.
A abiraterona está no Rol da ANS?
Sim. A Diretriz de Utilização nº 64 prevê o medicamento para indicações relacionadas ao câncer de próstata:
| Situação clínica | Critério para cobertura |
|---|---|
| Câncer de próstata metastático resistente à castração | Pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha da terapia de privação androgênica. |
| Câncer de próstata avançado metastático resistente à castração | Pacientes que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. |
| Câncer de próstata metastático sensível à castração | Incorporado pela Resolução Normativa nº 616, de outubro de 2024, associado ou não ao docetaxel. |
E quando a indicação médica não coincide com as hipóteses do Rol?
O Rol constitui a referência básica de cobertura para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei. O artigo 10, parágrafo 13, da Lei nº 9.656/1998 prevê as hipóteses em que a cobertura de tratamento prescrito, mas não previsto no Rol, deve ser autorizada pela operadora.
Esses critérios foram delimitados pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2025, no julgamento que reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022. O tribunal confirmou a “taxatividade mitigada” do Rol e passou a exigir cinco requisitos de forma cumulativa, e não alternativa: prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa ou de pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do Rol; ausência de alternativa terapêutica adequada já incluída na lista; comprovação de eficácia e segurança com fundamento na medicina baseada em evidências ou em avaliação de tecnologia em saúde, respaldada por evidência de alto nível; e registro na Anvisa, quando aplicável.
A mesma decisão fixou um rito de análise judicial, sob pena de nulidade: verificação do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; análise do ato de não incorporação da agência sem adentrar seu mérito técnico-administrativo; aferição dos requisitos com consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, sem se fundamentar apenas na prescrição ou no laudo da parte; e ofício à ANS em caso de deferimento.
Na prática, isso significa que a ausência de previsão específica no Rol para determinada indicação não encerra a análise, mas também não a simplifica: cada um dos cinco requisitos precisa estar demonstrado.
Em quais casos a negativa pode ser questionada
A existência de prescrição médica não torna automaticamente ilícita toda negativa. Há, porém, situações em que a recusa contraria as regras de cobertura.
Em matéria de medicamentos antineoplásicos orais, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado pelo médico assistente para tratamento contra o câncer. O tribunal firmou essa orientação em julgamento colegiado ao final de 2024, tratando o tratamento oncológico oral como parte da cobertura assistencial devida, e não como exclusão contratual legítima.
Esse entendimento é relevante para a análise de medicamentos como a abiraterona, mas sua aplicação deve considerar as circunstâncias específicas do tratamento prescrito e do fundamento apresentado pela operadora.
O uso fora da bula impede a cobertura?
O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito para finalidade diferente daquela descrita em sua bula. Embora a regulamentação geral da ANS priorize as indicações registradas, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que a operadora não pode negar o fornecimento de medicamento prescrito pelo médico assistente com base apenas no argumento de que a indicação é off-label. A escolha terapêutica pertence ao profissional que acompanha o paciente.
Vale um alerta prático: a situação de bula muda. Indicação tratada como off-label em determinado momento pode ter deixado de ser após atualização de registro na Anvisa. Antes de estruturar qualquer discussão sobre uso fora da bula, é indispensável conferir a situação atualizada do medicamento perante a agência.
O que fazer diante da negativa
- Solicite a negativa de cobertura por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora e o número de protocolo.
- Guarde a prescrição médica e o relatório clínico relacionado ao tratamento.
- Reúna exames, laudos e demais documentos que demonstrem o diagnóstico e a indicação terapêutica.
- Verifique se a indicação está contemplada pela Diretriz de Utilização nº 64 do Rol da ANS.
- Não estando contemplada, avalie o preenchimento dos cinco requisitos cumulativos aplicáveis à cobertura fora do Rol.
- Com a documentação organizada, avalie as medidas administrativas e judiciais cabíveis.
O relatório médico é peça central: deve demonstrar a doença, o estágio clínico, o tratamento prescrito, a indicação do medicamento, a dose, a duração prevista e, quando pertinente, a urgência. Havendo urgência clínica, a legislação processual permite ao juiz conceder tutela provisória quando presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, que exige elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano.
Esse tipo de ação é causa ganha?
Não é possível afirmar antecipadamente que uma ação terá resultado favorável. O desfecho depende das circunstâncias concretas, dos documentos apresentados, da indicação médica, da justificativa da operadora, das regras contratuais e da legislação aplicável. A existência de precedentes favoráveis em situações semelhantes é relevante para a análise, mas não permite garantir o resultado de um processo individual.
Zostide pelo SUS: é possível obter o medicamento?
Sim. O acetato de abiraterona é disponibilizado pelo SUS para algumas indicações de câncer de próstata, dentro da política de assistência oncológica do sistema público. O fornecimento de medicamentos oncológicos ocorre, em regra, por meio dos estabelecimentos habilitados em oncologia, como os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, responsáveis pela assistência integral ao paciente.
A assistência farmacêutica oncológica tem características próprias. Diferentemente do modelo geral de dispensação, os medicamentos antineoplásicos são fornecidos pelos próprios estabelecimentos habilitados, conforme os protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde. Para o acetato de abiraterona, o Ministério estabeleceu critérios de utilização no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração, no respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.
Mesmo assim, o paciente pode encontrar entraves pontuais: dificuldades administrativas, ausência temporária do medicamento no estabelecimento responsável ou demora na disponibilização. Também pode haver discussão quando o médico prescreve o medicamento para indicação não contemplada pelo protocolo aplicável.
Os critérios para o fornecimento judicial pelo SUS
Quando o medicamento ou a indicação pretendida não está contemplado pelas políticas públicas, a análise judicial observa critérios consolidados nos tribunais superiores para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Em regra, exige-se: negativa administrativa prévia; ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; impossibilidade de substituição por medicamento já previsto em protocolo; comprovação de eficácia por ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise; demonstração da imprescindibilidade clínica por laudo médico fundamentado e circunstanciado; e incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo.
Somam-se a esses requisitos os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal quanto à competência judicial e à responsabilidade dos entes federativos, que variam conforme o medicamento esteja ou não incorporado ao SUS.
A existência de oferta do acetato de abiraterona pelo SUS, portanto, não impede que situações concretas de negativa ou dificuldade de acesso sejam discutidas administrativamente ou, presentes os requisitos, judicialmente.
Perguntas frequentes
O Zostide está no Rol da ANS?
Sim. O princípio ativo acetato de abiraterona está previsto no Rol na categoria de terapia antineoplásica oral, observadas as indicações da Diretriz de Utilização nº 64. A Resolução Normativa nº 616, de 2024, ampliou a cobertura obrigatória para o câncer de próstata metastático sensível à castração, associado ou não ao docetaxel.
O plano de saúde cobre Zostide para câncer de próstata?
Sim, nas indicações previstas na Diretriz de Utilização nº 64. A ausência de determinada indicação no Rol não impede necessariamente a cobertura, que passa a ser analisada pelos critérios do artigo 10, parágrafos 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, na leitura fixada pelo STF em 2025.
O plano pode negar abiraterona?
A negativa pode ser abusiva, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e a recusa contraria as regras de cobertura aplicáveis. A análise considera a indicação, a justificativa da operadora e as circunstâncias clínicas do paciente.
A abiraterona pode ser prescrita para uso off-label?
Sim. O uso off-label é juridicamente possível, e o Superior Tribunal de Justiça reconhece que a operadora não pode negar tratamento prescrito pelo médico assistente apenas porque a utilização não corresponde à indicação constante da bula.
O fato de um medicamento não estar no Rol impede a cobertura?
Não necessariamente. O artigo 10, parágrafo 13, da Lei nº 9.656/1998 estabelece critérios para a cobertura de tratamentos prescritos e não previstos na lista. Desde setembro de 2025, esses critérios são exigidos de forma cumulativa.
O que fazer se o plano negar o Zostide?
Solicite a justificativa formal da negativa e reúna prescrição, relatório médico e demais documentos relacionados ao tratamento. A partir dessa documentação é possível verificar o enquadramento da indicação nas regras de cobertura e avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
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