Acalabrutinibe (Calquence) pelo plano de saúde: cobertura obrigatória?

O acalabrutinibe (Calquence) é um dos medicamentos mais usados no tratamento do linfoma de células do manto, da leucemia linfocítica crônica e do linfoma linfocítico de pequenas células. Apesar da eficácia reconhecida e do registro sanitário aprovado pela Anvisa, é comum que os planos de saúde neguem o custeio do medicamento, alegando ausência no rol da ANS ou uso off label. Essa recusa pode ser considerada abusiva quando presentes os requisitos legais para cobertura, inclusive fora das hipóteses previstas no rol. Este artigo explica quando a cobertura é devida e o que fazer diante de uma negativa.

Para que serve o acalabrutinibe

O acalabrutinibe é um antineoplásico que age inibindo a enzima BTK (tirosina quinase de Bruton), responsável pela proliferação e sobrevivência de células cancerígenas. De acordo com a bula, é indicado para o tratamento de linfoma de células do manto (LCM), leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). Ao bloquear a BTK, o medicamento reduz a progressão da doença e promove a morte celular programada.

Indicações de uso do acalabrutinibe

Em 26 de junho de 2025, a Anvisa aprovou nova indicação para o acalabrutinibe: o uso em primeira linha, combinado com bendamustina e rituximabe, para tratamento de linfoma de células do manto em adultos que não receberam terapia prévia e são inelegíveis ao transplante de medula óssea. A aprovação se baseou em estudo de fase III que mostrou sobrevida livre de progressão superior e maior taxa de resposta global em comparação ao grupo controle. A indicação inicial, aprovada em 2019, havia sido baseada em estudo de fase II, com pacientes que já haviam recebido tratamento anterior.

O acalabrutinibe também é indicado para o tratamento da LLC e do LLPC, conforme aprovado pela Anvisa, com eficácia demonstrada em estudos clínicos robustos em pacientes sem tratamento prévio — reforçando o papel do medicamento como opção eficaz e com perfil de segurança favorável nas duas condições, que compartilham características biológicas semelhantes.

Uso off label do acalabrutinibe

Mesmo quando a indicação médica ocorre fora das hipóteses previstas em bula, a cobertura pelo plano de saúde pode ser exigida em determinadas situações, desde que preenchidos requisitos técnicos e médicos específicos: a prescrição esteja fundamentada na medicina baseada em evidências, o laudo médico comprove a eficácia do tratamento, e haja respaldo em diretrizes internacionais reconhecidas, como da FDA (Estados Unidos) ou da EMA (Europa). A avaliação depende da análise individual do caso, à luz da legislação e da documentação médica apresentada.

Quanto custa o acalabrutinibe

O preço do acalabrutinibe é um dos mais altos entre os medicamentos oncológicos: uma caixa com 60 cápsulas de 100mg pode custar entre R$ 48 mil e R$ 74 mil, a depender da farmácia. Diante desse custo, a análise da possibilidade de cobertura pelo plano de saúde costuma ser decisiva para viabilizar o acesso ao tratamento.

O acalabrutinibe está no rol da ANS?

Sim, para indicações específicas.

A cobertura obrigatória foi ampliada pela Resolução Normativa nº 674/2026: desde 1º de julho de 2026, os planos de saúde devem garantir a cobertura do acalabrutinibe em combinação com venetoclax para pacientes adultos com LLC ou LLPC sem deleção 17p ou mutação TP53, observados os critérios da Diretriz de Utilização nº 64.

A DUT nº 64 estabelece requisitos clínicos específicos relacionados ao diagnóstico, às características da doença e à indicação terapêutica. A simples existência do medicamento no rol da ANS, portanto, não significa que toda prescrição será automaticamente enquadrada nessa cobertura obrigatória.

E se o caso não se enquadrar na diretriz da ANS?

Isso não significa, necessariamente, que o plano de saúde possa negar o tratamento. Desde a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS deixou de ser o único parâmetro para a análise da cobertura assistencial. O Supremo Tribunal Federal, ao confirmar a constitucionalidade da lei, fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não incluído no rol:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível ou de avaliação de tecnologias em saúde;
5. registro do medicamento na Anvisa.

Por isso, mesmo quando o tratamento com acalabrutinibe não se enquadra na DUT nº 64 ou envolve indicação diferente da prevista no rol, a negativa do plano de saúde pode ser analisada à luz desses requisitos, da prescrição médica e das circunstâncias específicas do paciente.

A importância do registro na Anvisa

O acalabrutinibe possui registro sanitário na Anvisa desde 2018, o que atesta que o medicamento foi avaliado quanto à qualidade, segurança e eficácia para as indicações aprovadas. Embora o registro, por si só, não obrigue automaticamente o plano de saúde a fornecer o medicamento em todas as situações, ele é um dos elementos considerados na análise da legalidade de uma negativa de cobertura, ao lado da prescrição médica e das evidências científicas disponíveis.

O que fazer se o plano negar o fornecimento

1. solicite a justificativa da recusa por escrito;
2. reúna a documentação médica pertinente — laudo detalhado, prescrição e histórico de tratamentos já realizados;
3. avalie as alternativas à luz da legislação da saúde suplementar, inclusive a discussão administrativa ou judicial, especialmente havendo prescrição médica fundamentada e urgência clínica.

Em determinadas hipóteses, a discussão judicial pode envolver pedido de tutela de urgência (liminar), medida provisória cujo objetivo é antecipar a análise do pedido, a depender da avaliação do magistrado sobre os documentos médicos apresentados e a necessidade do tratamento. Quando o paciente arca com o medicamento após a negativa, a possibilidade de reembolso também pode ser avaliada, considerando a urgência do tratamento, a negativa de cobertura e as notas fiscais de compra.

Não é possível afirmar a existência de causa garantida: a avaliação das chances de êxito depende da indicação médica, da fundamentação clínica apresentada e dos termos do contrato firmado com a operadora. A propositura de ação judicial, por si só, não autoriza o plano de saúde a aplicar penalidades ao beneficiário, como suspensão do contrato ou reajustes punitivos.

Perguntas frequentes sobre o acalabrutinibe e o plano de saúde

O plano de saúde pode negar o acalabrutinibe para uso off label?

Não deve negar automaticamente, desde que a prescrição seja baseada em evidências científicas e justificada pelo médico assistente, com respaldo em diretrizes reconhecidas.

Quanto tempo leva para obter o acalabrutinibe pela via judicial?

O tempo varia conforme o tribunal e a urgência do caso; havendo pedido de liminar, a decisão pode sair em poucos dias, a depender da documentação apresentada.

O plano de saúde cobre o tratamento oncológico de modo geral?

Sim. A legislação brasileira obriga os planos de saúde a cobrir o tratamento de câncer, incluindo consultas, exames, quimioterapia, radioterapia, cirurgias e medicamentos — ainda que de uso oral ou domiciliar —, desde que haja prescrição médica e evidência científica de eficácia.

Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.