Infliximabe (Remicade) pelo plano de saúde: quando a cobertura é devida

O plano de saúde pode ser obrigado a custear o infliximabe (Remicade) mesmo quando a indicação médica está fora das hipóteses previstas no rol da ANS, desde que estejam presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a cobertura de tratamento não incluído na lista. Este artigo explica o que é o infliximabe, o que o rol da ANS já cobre, quando a cobertura pode ser exigida além dele e o que fazer diante de uma negativa.

Para que serve o infliximabe (Remicade)?

O infliximabe é o princípio ativo do medicamento comercializado como Remicade®, um anticorpo monoclonal de uso intravenoso que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), substância produzida em excesso em algumas doenças inflamatórias e autoimunes e responsável por fazer o sistema imunológico atacar o próprio tecido saudável do paciente.

Em bula, o medicamento é indicado para o tratamento de doença de Crohn (incluindo a forma fistulizante), colite ou retocolite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa, em pacientes adultos e pediátricos. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximabe reduz a inflamação, controla os sintomas e, em diversas dessas indicações, induz e mantém a remissão clínica.

Quanto custa o tratamento com infliximabe?

O preço do Remicade varia, em geral, entre R$ 1.990,00 e R$ 6.787,00 por aplicação, a depender da dosagem, do local de compra e da incidência de ICMS. Trata-se de medicamento de alto custo, aplicado em ciclos recorrentes, o que representa impacto financeiro relevante para a maioria dos pacientes — daí a importância de esclarecer quando o custeio cabe ao plano de saúde ou ao SUS.

O infliximabe está no rol da ANS?

Sim, mas de forma restrita. O rol da ANS prevê cobertura obrigatória do infliximabe apenas para dois grupos de indicação:

• colite ou retocolite ulcerativa moderada a grave, como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia sistêmica convencional;
• psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, associada a critérios específicos de gravidade clínica previstos na diretriz de utilização.

A doença de Crohn, a artrite reumatoide, a espondilite anquilosante e a artrite psoriásica — indicações previstas em bula — não constam expressamente entre as hipóteses de cobertura obrigatória do rol. É por isso que operadoras costumam negar o medicamento a pacientes com essas indicações, mesmo diante de prescrição médica legítima.

Quando a cobertura pode ser exigida fora do rol da ANS

O rol da ANS não é mais interpretado como limite absoluto da cobertura. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, fixou que a cobertura de tratamento não incluído no rol deve ser autorizada quando presentes, cumulativamente, cinco requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS, ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol sobre aquele tratamento;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente dentro do próprio rol;
4. comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto nível ou de avaliação de tecnologias em saúde reconhecida;
5. registro do medicamento na Anvisa.

O Remicade tem registro na Anvisa desde 2015 e é amplamente estudado, com literatura científica robusta sobre sua eficácia nas indicações de bula. Os demais requisitos — sobretudo a ausência de alternativa adequada no rol e o prévio requerimento à operadora, com negativa, mora ou omissão — dependem da análise do quadro clínico de cada paciente e devem constar do relatório médico que instrui o pedido.

Uso off label do infliximabe

O uso off label ocorre quando o medicamento é prescrito para indicação não prevista expressamente em bula, mas com respaldo em evidência científica e justificativa clínica documentada. A indicação off label, por si só, não impede a análise da cobertura: o que se exige é que o médico assistente fundamente a prescrição com base em literatura científica e nas particularidades do caso, cabendo à operadora avaliar o pedido sem interferir indevidamente na relação entre médico e paciente.

O plano pode trocar o Remicade por um biossimilar?

Sim, em determinadas condições. Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas em sistemas vivos, e por isso não existe cópia idêntica: o registro de um biossimilar na Anvisa decorre de um exercício de comparabilidade com o produto de referência, não do teste de bioequivalência simples usado nos genéricos convencionais. Isso não significa que o biossimilar seja inferior — é um medicamento com eficácia e segurança avaliadas pela agência.

A diferença está em quem decide a substituição, e há duas situações distintas:

• Início de tratamento: se o paciente ainda não usa o medicamento e o médico prescreve o princípio ativo sem especificar a marca, a operadora pode fornecer o produto que tiver padronizado, inclusive um biossimilar. Não há, nesse cenário, negativa de cobertura.
• Paciente já estabilizado: se o paciente já responde bem ao produto de referência e a operadora impõe a troca por razão de custo, a decisão sobre intercambialidade entre biológicos é clínica e cabe ao médico assistente. Havendo relatório médico que justifique tecnicamente a manutenção do produto em uso — por histórico de resposta, evento adverso anterior ou risco de imunogenicidade —, a substituição imposta pela operadora tende a ser tratada como interferência indevida na prescrição médica.

Diante da comunicação de troca, o beneficiário pode solicitar por escrito qual produto foi autorizado, levar a informação ao médico assistente antes da próxima infusão e, se for o caso, apresentar à operadora um relatório médico com a justificativa clínica para a manutenção do produto de referência.

Infliximabe pelo SUS ou pelo plano de saúde

O infliximabe é dispensado gratuitamente pelo SUS dentro do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, mas o acesso não é automático: cada indicação tem um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que define critérios de inclusão, exames obrigatórios e, geralmente, a exigência de que o paciente já tenha utilizado sem sucesso os medicamentos de primeira linha antes de o imunobiológico ser liberado.

Para quem tem plano de saúde, a via principal é a operadora, independentemente da modalidade contratual — individual, familiar, coletivo por adesão ou empresarial —, desde que o contrato preveja cobertura ambulatorial e haja prescrição médica fundamentada. A escolha entre as duas vias depende de o paciente ter ou não plano de saúde, de a indicação se enquadrar no protocolo do SUS e de o pedido já ter sido formalizado e negado.

O que fazer diante da negativa de cobertura

A negativa de cobertura não encerra a discussão. Diante da recusa, algumas providências organizam a defesa do direito ao tratamento:

1. solicitar a negativa por escrito, com a justificativa da operadora — a ANS estabelece o dever de a operadora informar o motivo da recusa;
2. reunir relatório médico detalhado, com diagnóstico, tratamentos anteriores já tentados, justificativa da indicação do infliximabe e eventual urgência clínica;
3. reunir exames e laudos que comprovem o diagnóstico e a evolução da doença;
4. registrar reclamação na ANS, pelo canal da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP);
5. avaliar, com orientação jurídica especializada, a possibilidade de discussão administrativa ou judicial, inclusive por meio de pedido de tutela de urgência quando houver risco na demora.

Não é possível afirmar de antemão que se trata de uma causa garantida: a avaliação das chances depende da prescrição médica, da documentação reunida, do contrato do plano e das circunstâncias específicas de cada caso.

Perguntas frequentes sobre o infliximabe e o plano de saúde

Qualquer plano de saúde deve custear o infliximabe?

A cobertura pode ser exigida independentemente da modalidade contratual, desde que o contrato preveja cobertura ambulatorial e haja prescrição médica fundamentada. A operadora não pode negar o medicamento com base apenas na categoria do plano, sem analisar a prescrição e as circunstâncias do caso.

Todo médico pode prescrever o infliximabe?

Sim, desde que seja o profissional responsável pelo acompanhamento do paciente e a indicação esteja acompanhada de relatório médico fundamentado, com o quadro clínico, os tratamentos já tentados e a justificativa técnica para o uso do medicamento.

É possível pedir reembolso de valores já pagos?

Quando o paciente arca com o tratamento após a negativa da operadora, a possibilidade de reembolso pode ser avaliada à luz da urgência do tratamento, da negativa formal e das notas fiscais da compra.

Quanto tempo demora uma ação sobre o assunto?

Em situações de urgência, é possível pedir tutela de urgência (liminar), analisada de forma prioritária pelo juiz. Quando concedida, autoriza o custeio do medicamento enquanto o processo segue seu curso normal até a decisão definitiva.

Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.