O Ninlaro (ixazomibe) integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos um tratamento anterior. Nessa indicação, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória. Fora dela, a discussão muda de fundamento, mas não se encerra.
O ixazomibe é um medicamento de alto custo, e a negativa de cobertura costuma vir acompanhada da alegação genérica de que o tratamento “não está no Rol”. Essa justificativa nem sempre corresponde à situação atual da tecnologia. Este artigo explica o que muda conforme a indicação prescrita, como funciona o pedido pelo SUS e o que fazer diante de uma recusa.
O que é o Ninlaro (ixazomibe)?
Ninlaro é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o citrato de ixazomibe, utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, doença que afeta as células plasmáticas da medula óssea.
Trata-se de um inibidor oral de proteassoma. Esse tipo de medicamento atua sobre o complexo responsável pela degradação de proteínas no organismo e, no caso do ixazomibe, contribui para induzir a morte de células tumorais.
Para que serve o Ninlaro?
Segundo a bula, o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior, em combinação com lenalidomida e dexametasona. A bula também prevê o uso como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco.
O medicamento é apresentado em cápsulas nas concentrações de 2,3 mg, 3 mg e 4 mg, em embalagens com três cápsulas.
Qual o preço do Ninlaro?
O Ninlaro é um medicamento de alto custo, e o valor no Brasil varia conforme a dosagem, as condições comerciais e o local de compra. Como referência de preços praticados no mercado brasileiro entre 2025 e 2026, uma caixa com três cápsulas pode custar aproximadamente entre R$ 16 mil e R$ 37 mil.
Na apresentação de 2,3 mg, os valores encontrados ficam aproximadamente entre R$ 16.150 e R$ 21.187. Na de 3 mg, entre cerca de R$ 23 mil e R$ 29 mil. Na de 4 mg, entre aproximadamente R$ 27.900 e R$ 37.600.
É esse patamar que torna a negativa de cobertura especialmente gravosa: para a maioria dos pacientes, o custeio particular de um tratamento contínuo é inviável, o que desloca a discussão para o plano de saúde ou para o sistema público.
O plano de saúde deve cobrir o Ninlaro?
Quando a prescrição corresponde à indicação incorporada ao Rol da ANS, sim. A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura obrigatória das doenças relacionadas na Classificação Internacional de Doenças e de seus respectivos tratamentos, e o citrato de ixazomibe está previsto no Rol para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Nessa hipótese, a negativa fundada na alegação de que o medicamento não integra o Rol simplesmente não corresponde à situação atual da tecnologia. É um argumento que se resolve com a leitura da própria norma regulatória.
Vale a ressalva: a inclusão de um medicamento no Rol não significa cobertura obrigatória para qualquer indicação. A ANS estabelece condições específicas por meio de diretrizes de utilização, com base no artigo 10, parágrafo 4º, da Lei nº 9.656/1998. Por isso, a análise de uma negativa começa por verificar se a prescrição médica corresponde aos critérios previstos para a cobertura obrigatória.
E quando a indicação prescrita não está no Rol?
O caso passa a ser analisado por outra via. A Lei nº 14.454/2022 consolidou que o Rol da ANS é referência mínima de cobertura, e não lista exaustiva. Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal manteve essa possibilidade e fixou requisitos que precisam estar presentes cumulativamente:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de avaliação da agência sobre proposta de atualização do Rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada à condição do paciente já incluída no Rol;
- comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências ou em Avaliação de Tecnologia em Saúde, respaldada por evidência de alto nível — ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise;
- registro ativo na Anvisa, quando aplicável.
A decisão também impôs deveres ao julgador, sob pena de nulidade: exigir prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; analisar o ato de não incorporação da ANS sem adentrar seu mérito técnico-administrativo; aferir os requisitos com consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário; e oficiar a ANS em caso de deferimento.
A consequência prática é direta: quando a indicação está fora do Rol, o pedido precisa ser instruído com evidência científica de alto nível, e não apenas com a prescrição. O relatório médico continua central, mas deixou de bastar sozinho.
O uso off label do Ninlaro pode ser coberto?
O uso off label ocorre quando um medicamento é prescrito para finalidade diferente da descrita em bula. Isso não significa que o tratamento seja experimental — e a distinção é decisiva.
Um medicamento pode ser utilizado off label com respaldo em literatura médica consistente que demonstre eficácia e segurança para determinada condição. O Superior Tribunal de Justiça diferencia o tratamento off label cientificamente amparado do tratamento experimental, este sim passível de exclusão contratual legítima. No âmbito estadual, as Súmulas 95 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo firmaram orientação no sentido de que a negativa fundada apenas na natureza experimental ou na ausência no Rol não se sustenta quando há indicação médica para tratamento de doença coberta.
Assim, o fato de a prescrição divergir da bula não basta para justificar a negativa. O que precisa ser demonstrado é a fundamentação científica da indicação naquele caso concreto.
O SUS fornece o Ninlaro?
O fornecimento pelo Sistema Único de Saúde segue regras próprias, disciplinadas pela Lei nº 8.080/1990 e pela Lei nº 12.401/2011, que atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS a análise de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no sistema público.
Para medicamento não incorporado ao SUS, o Supremo Tribunal Federal fixou seis requisitos cumulativos nos Temas 6 e 1234, com efeito vinculante:
- negativa administrativa do fornecimento;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação;
- impossibilidade de substituição por medicamento previsto em protocolo da Conitec;
- comprovação de eficácia por ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise;
- imprescindibilidade clínica demonstrada por laudo médico fundamentado;
- incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.
Por isso, o simples fato de o medicamento ter registro na Anvisa ou de existir prescrição médica não permite concluir que haverá obrigação automática de fornecimento pelo poder público.
Como pedir o Ninlaro pelo SUS
- Obtenha, com o médico responsável, prescrição acompanhada de relatório detalhado, explicando diagnóstico, histórico clínico, tratamentos anteriores, indicação do ixazomibe e as razões que justificam sua utilização.
- Formalize o pedido perante o órgão público responsável pela assistência farmacêutica e guarde todos os documentos e protocolos da solicitação.
- Havendo negativa ou ausência de resposta, essa documentação passa a sustentar a análise das medidas administrativas e judiciais cabíveis.
O que fazer se o plano de saúde negar o Ninlaro
Diante de uma recusa, o primeiro passo é obter a negativa por escrito com a justificativa expressa da operadora. Sem esse documento, a discussão parte de uma recusa verbal, de prova mais difícil.
Em seguida, reúna a documentação médica e contratual. Entre os documentos relevantes estão a prescrição, o relatório médico atualizado, exames e laudos relacionados ao diagnóstico, o histórico dos tratamentos realizados, a negativa da operadora e os documentos do contrato.
A análise deve considerar a indicação prescrita, as condições de cobertura previstas no contrato e as normas aplicáveis, inclusive o Código de Defesa do Consumidor, cuja incidência sobre os contratos de plano de saúde está consolidada pela Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, salvo nos contratos administrados por entidades de autogestão.
É possível conseguir o Ninlaro por liminar?
É possível formular pedido de tutela de urgência, popularmente chamado de liminar, para obter decisão antes do encerramento definitivo do processo. A concessão depende da análise judicial dos requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Em tratamentos oncológicos, o relatório médico é o documento que costuma demonstrar tanto a necessidade quanto a urgência. Vale lembrar, contudo, que em pedidos de cobertura fora do Rol o julgador precisa consultar previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, o que integra a instrução do próprio pedido de urgência.
Quais documentos são necessários para uma ação judicial?
- relatório médico detalhado e fundamentado;
- prescrição do medicamento;
- exames e documentos que comprovem o diagnóstico;
- histórico dos tratamentos anteriores e seus resultados;
- negativa por escrito do plano de saúde ou do órgão público;
- documentos pessoais;
- documentos do contrato do plano, quando a ação envolver operadora;
- referências científicas que sustentem a indicação, quando a prescrição estiver fora do Rol.
Perguntas frequentes
O que é o Ninlaro?
Ninlaro é o nome comercial do medicamento à base de citrato de ixazomibe, um inibidor oral de proteassoma utilizado no tratamento do mieloma múltiplo.
O Ninlaro está no Rol da ANS?
Sim. O citrato de ixazomibe está previsto no Rol para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
O SUS é obrigado a fornecer o Ninlaro?
Não automaticamente. O fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS depende de seis requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, entre eles a negativa administrativa, a comprovação de eficácia por evidência de alto nível e a incapacidade financeira do paciente.
O uso off label impede a cobertura?
Não há resposta automática. A prescrição off label não se confunde com tratamento experimental. O que importa é a existência de fundamentação científica consistente para a indicação naquele caso concreto.
O que fazer se o plano de saúde negar o Ninlaro?
Solicitar a negativa por escrito, reunir a documentação médica e contratual e verificar o fundamento invocado pela operadora. Com esses elementos, avaliam-se as medidas administrativas e judiciais cabíveis.
É possível obter o Ninlaro por liminar?
É possível formular pedido de tutela de urgência, mas a concessão depende da demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano, além da instrução exigida para pedidos de cobertura fora do Rol.
Conclusão
O Ninlaro tem previsão no Rol da ANS para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados. Nessa indicação, a negativa fundada apenas na alegação de ausência no Rol não se sustenta.
Quando a indicação prescrita não está contemplada, a cobertura ainda pode ser discutida, mas por um caminho mais exigente: requisitos cumulativos, evidência científica de alto nível e verificação da posição da ANS sobre a tecnologia. No SUS, a lógica é outra e obedece aos seis requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal.
Em qualquer cenário, a recomendação prática é a mesma: obter a justificativa da recusa por escrito, reunir a documentação médica completa e identificar exatamente qual fundamento foi invocado antes de definir o próximo passo.
Se este conteúdo foi útil, acompanhe os demais materiais do blog sobre medicamentos oncológicos de alto custo e cobertura fora do Rol da ANS.
Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.
