Cenobamato (Ontozry): plano de saúde deve cobrir?

O cenobamato é um medicamento indicado para o tratamento da epilepsia focal resistente em adultos e tem despertado crescente interesse de pacientes e familiares, especialmente diante do alto custo e da dificuldade de acesso. A principal dúvida de quem recebe essa prescrição costuma ser direta: o plano de saúde deve cobrir o cenobamato (Ontozry)?

Em muitos casos, a resposta é sim, sobretudo quando há indicação médica fundamentada, mesmo que o medicamento ainda não esteja amplamente incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Entenda a seguir como funciona a cobertura, quanto custa o tratamento e o que fazer diante de uma negativa.

O que é o cenobamato e para que serve?

O cenobamato é um medicamento anticonvulsivante indicado como terapia adjuvante para epilepsia focal em adultos, especialmente nos casos em que outros tratamentos não foram eficazes — quadro conhecido como epilepsia focal resistente, caracterizado por crises que se originam em uma área específica do cérebro.

De acordo com evidências científicas, o cenobamato atua modulando canais de sódio e potencializando a ação do neurotransmissor GABA, o que contribui para reduzir a excitabilidade neuronal, mecanismo central das crises epilépticas. Estudos clínicos indicam redução relevante na frequência das crises em pacientes que não responderam a outros anticonvulsivantes, incluindo casos de controle quase completo.

Quando o cenobamato é indicado?

A indicação costuma ocorrer quando o paciente já tentou outros anticonvulsivantes sem sucesso, o que faz do cenobamato uma alternativa para casos mais complexos. Entre os critérios que costumam justificar a prescrição, destacam-se o diagnóstico de epilepsia focal resistente, a falha terapêutica com outros medicamentos, a frequência elevada de crises e o impacto significativo na qualidade de vida do paciente.

A prescrição deve sempre ser feita por médico especialista, com relatório detalhado que justifique a necessidade do medicamento — documento fundamental inclusive em eventuais discussões com o plano de saúde.

Quanto custa o tratamento com cenobamato?

Por se tratar de medicamento aprovado recentemente no Brasil, o preço ainda varia conforme dosagem, importação e fornecedor, com estimativa de custo mensal na casa de milhares de reais, já que o uso costuma ser contínuo. No exterior, comercializado como Ontozry em apresentações de 50 mg, 100 mg e 200 mg, o valor gira em torno de US$ 700 por caixa com 84 comprimidos. Trata-se, portanto, de medicamento de alto custo, o que reforça a importância de buscar alternativas de cobertura pelo plano de saúde, por políticas públicas ou por via judicial.

O cenobamato tem registro na Anvisa?

Sim. O cenobamato recebeu registro da Anvisa para o tratamento de epilepsia focal em adultos, o que indica que o medicamento foi considerado seguro e eficaz para uso no país. Sob a perspectiva jurídica, esse registro sanitário reforça o direito do paciente ao acesso ao tratamento, já que o fármaco passa a integrar o conjunto de terapias reconhecidas no Brasil — argumento relevante mesmo antes de eventual inclusão no rol da ANS ou nos protocolos do SUS.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o cenobamato?

Havendo recomendação médica fundamentada em evidência científica, o plano de saúde tem, em regra, o dever de cobrir o cenobamato. O medicamento possui registro na Anvisa e respaldo científico para o tratamento da epilepsia, dois critérios centrais para a obrigação de cobertura pelas operadoras, conforme a Lei nº 9.656/1998.

Ainda que o medicamento seja de uso domiciliar e não esteja listado no rol da ANS, o entendimento predominante é de que essa lista pode ser superada. Desde a Lei nº 14.454/2022, o rol deixou de ser interpretado como fechado, e o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7265 em setembro de 2025, confirmou a constitucionalidade dessa regra, fixando como cumulativos os seguintes requisitos: prescrição médica fundamentada; ausência de negativa expressa (ou de avaliação pendente) da ANS quanto à incorporação; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; e comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível.

O que fazer em caso de negativa de cobertura?

A negativa costuma ser justificada pela ausência do medicamento no rol da ANS ou pelo fato de ser fármaco de uso domiciliar. Diante da recusa, é recomendável:

1. Solicitar a negativa por escrito, com a justificativa detalhada do plano de saúde;
2. Reunir relatório médico completo, que demonstre a necessidade do medicamento e a urgência do tratamento;
3. Buscar orientação jurídica especializada para análise do caso.

Com esses documentos, é possível avaliar o ajuizamento de ação judicial, muitas vezes com pedido de liminar, para obter decisão que determine o fornecimento do medicamento e evite prejuízos à saúde do paciente.

É possível obter o cenobamato pelo SUS?

O acesso pelo SUS ainda é limitado, por se tratar de medicamento recém-aprovado no país. Isso não impede, porém, que o paciente busque o fornecimento judicialmente, com base no direito constitucional à saúde, desde que comprovadas a necessidade do tratamento e a incapacidade financeira para arcar com o custo.

Qual a importância da orientação jurídica especializada?

Diante da complexidade que envolve o acesso a medicamentos de alto custo como o cenobamato, um advogado especialista em Direito da Saúde pode avaliar a viabilidade do caso, identificar a melhor estratégia — pelo plano de saúde ou pelo SUS —, reunir a documentação necessária e acompanhar eventual ação judicial. A análise individualizada de cada caso é essencial para definir o caminho mais adequado e permitir que o tratamento seja iniciado o quanto antes.

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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.