O plano de saúde deve cobrir o brentuximabe vedotina (Adcetris®) quando há indicação médica fundamentada, mesmo fora do rol da ANS — desde que preenchidos os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265. Veja quando a negativa da operadora ou do SUS pode ser questionada judicialmente.
Para que serve o brentuximabe (Adcetris®)?
O brentuximabe vedotina é indicado no tratamento de determinados tipos de linfoma, entre eles o linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistêmico. O medicamento se liga a uma proteína chamada CD30, presente na superfície das células cancerosas, e libera nelas uma substância citotóxica capaz de destruí-las. Ele pode ser usado tanto no início do tratamento quanto em casos de recidiva, quando outras terapias já foram tentadas sem sucesso.
Quanto custa o tratamento com brentuximabe?
Trata-se de um medicamento de alto custo: uma caixa com um frasco-ampola de 50 mg pode variar entre aproximadamente R$ 17.800 e R$ 29.100, dependendo do fornecedor. Como referência regulatória, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) fixa um Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) próximo de R$ 14.800 por frasco, valor usado especialmente em compras públicas e em demandas judiciais. Como o protocolo costuma exigir múltiplas aplicações, o custo total do tratamento tende a ser bem mais elevado do que o de uma única dose.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o brentuximabe?
Havendo prescrição médica fundamentada, o plano de saúde deve custear o brentuximabe. A legislação do setor exige, como critérios centrais para a cobertura de medicamentos, o registro do produto na Anvisa e o respaldo técnico-científico para a indicação. O brentuximabe atende a ambos: tem registro sanitário no Brasil e é reconhecido cientificamente para o tratamento de diferentes linfomas.
A ausência no rol da ANS impede a cobertura?
O brentuximabe ainda não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso, por si só, não afasta o direito à cobertura. A Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022, admite a cobertura de tratamentos fora do rol, mas desde setembro de 2025 o Supremo Tribunal Federal (ADI 7.265) passou a exigir cinco requisitos presentes ao mesmo tempo: prescrição médica ou odontológica fundamentada; ausência de negativa expressa da ANS, ou de análise pendente sobre a incorporação; inexistência de alternativa terapêutica já incorporada ao rol; comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível; e registro ativo na Anvisa.
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, validou esse modelo, mas fixou cinco condições cumulativas para a análise judicial de cada caso: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa (ou de avaliação pendente) da ANS sobre a incorporação do tratamento ao rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada; comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências ou em avaliação de tecnologia em saúde; e registro na Anvisa, quando aplicável. Na prática, isso significa que a negativa pode ser questionada, mas a força do pedido depende de reunir esses elementos, não apenas da prescrição médica isolada.
O plano pode negar o brentuximabe por se tratar de uso off label?
Quando o medicamento é indicado para uma finalidade diferente da descrita em bula — o chamado uso off label —, isso não impede, por si só, a análise da cobertura. A avaliação costuma considerar se há justificativa técnica fundamentada, apoiada em evidências científicas e na situação clínica individual do paciente, sobretudo quando não existe alternativa terapêutica eficaz dentro das diretrizes tradicionais.
O que fazer diante da negativa do plano de saúde ou do SUS?
Diante da recusa, alguns elementos costumam ser decisivos para reavaliar o caso, inclusive judicialmente:
- Relatório médico detalhado, com o histórico clínico, a justificativa da indicação e, se for o caso, a urgência do tratamento;
- Registro da negativa por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora ou pelo poder público;
- Evidências científicas e diretrizes técnicas que sustentem a indicação, especialmente em casos de uso off label ou fora do rol.
Com essa documentação, é possível avaliar, junto a um advogado especialista em Direito da Saúde, a viabilidade de um pedido de tutela de urgência (liminar), que costuma ser analisado em prazo mais curto do que o restante do processo, justamente para não comprometer a continuidade do tratamento.
Por que contar com orientação jurídica especializada?
Casos envolvendo brentuximabe e outros medicamentos de alto custo exigem a leitura conjunta de normas regulatórias, legislação específica e documentação médica. Um advogado com experiência em Direito da Saúde pode ajudar a organizar essas informações e avaliar, de forma individualizada, quais medidas administrativas ou judiciais são cabíveis para buscar o acesso ao tratamento prescrito.
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