Trastuzumabe entansina (Kadcyla): plano de saúde deve cobrir?

A negativa do plano de saúde para o trastuzumabe entansina (Kadcyla) é uma das mais questionáveis do ponto de vista jurídico — o medicamento tem registro na Anvisa, indicação precisa em bula para câncer de mama HER2-positivo e respaldo científico consolidado. Ainda assim, operadoras seguem negando o fornecimento com frequência.

Entenda a seguir quando o plano de saúde deve cobrir o tratamento, por que a recusa costuma ser considerada abusiva e o que fazer diante da negativa.

O que é o trastuzumabe entansina (Kadcyla)

O trastuzumabe entansina, também chamado de T-DM1, é um conjugado anticorpo-medicamento (ADC): combina um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) com um agente quimioterápico (entansina).

O trastuzumabe se liga à proteína HER2, presente em excesso em algumas células de câncer de mama, e funciona como um “guia” que leva o entansina diretamente até a célula tumoral. Uma vez dentro dela, o entansina impede a divisão celular, levando à morte da célula cancerígena — uma ação direcionada que reduz os danos às células saudáveis, se comparada à quimioterapia tradicional.

Segundo a bula aprovada pela Anvisa, o medicamento é indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que já tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. O tratamento deve ser conduzido sob supervisão de médico oncologista.

Quanto custa o trastuzumabe entansina

O preço varia conforme a dosagem, o local de compra e a incidência de ICMS. Em geral, os valores vão de R$ 11.624,80 (100 mg) a R$ 23.530,00 (160 mg) — por aplicação, num tratamento que costuma se repetir a cada três semanas.

O plano de saúde deve cobrir o trastuzumabe entansina?

Sim. Diante de recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o tratamento. O medicamento tem registro sanitário na Anvisa — um dos critérios centrais para a obrigatoriedade de cobertura — e é indicado para o câncer de mama, doença prevista na Classificação Internacional de Doenças (CID). A recusa de fornecimento, nessas condições, tende a ser considerada abusiva.

Por que os planos de saúde negam o Kadcyla?

A principal justificativa das operadoras é que a indicação médica não corresponde exatamente à bula aprovada pela Anvisa — ou seja, quando o médico prescreve o trastuzumabe entansina para uma situação clínica diferente daquela formalmente registrada (uso off label).

Isso acontece porque médicos acompanham avanços científicos publicados em congressos e periódicos internacionais, e podem prescrever com base em evidências mais recentes do que a bula registrada no país. Essa prática não é irregular: é o uso responsável da ciência a favor do paciente. Mesmo assim, operadoras costumam rotular essas prescrições como “tratamento experimental” para negar a cobertura.

Essa classificação, no entanto, não se sustenta juridicamente. Um medicamento com registro na Anvisa e indicação sustentada por evidência científica não pode ser equiparado a tratamento experimental — a jurisprudência brasileira é firme nesse sentido, reconhecendo que a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e o Código de Defesa do Consumidor prevalecem sobre a interpretação restritiva das operadoras.

O rol da ANS pode limitar a cobertura do trastuzumabe entansina?

Não de forma absoluta. Ainda que o Rol de Procedimentos e Eventos da ANS restrinja a cobertura obrigatória às indicações exatas da bula, o rol tem “taxatividade mitigada”: é referência básica, não teto, e admite exceções quando preenchidos determinados requisitos.

Desde que o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, a cobertura de tratamento fora do rol da ANS depende do preenchimento cumulativo de cinco critérios — entre eles a prescrição médica fundamentada, a inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista na lista e a comprovação científica de eficácia e segurança. Isso reforça a possibilidade de questionar judicialmente negativas baseadas apenas na divergência entre a prescrição médica e a bula, desde que presentes os cinco requisitos.

O que fazer diante da negativa de cobertura

Diante da recusa do plano de saúde, algumas medidas ajudam a organizar o caso:

1. solicite um relatório médico detalhado, com a justificativa da indicação do trastuzumabe entansina, preferencialmente amparada em evidências científicas e no histórico clínico da paciente;
2. registre a negativa por escrito, exigindo que a operadora formalize os motivos da recusa;
3. busque orientação jurídica especializada para avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis, inclusive o pedido de tutela de urgência (liminar), que pode viabilizar o acesso mais rápido ao medicamento.

Vale destacar: a prescrição e o relatório médico podem ser emitidos por profissional não credenciado ao plano, o que, por si só, não afasta a possibilidade de discussão sobre a cobertura.

Essa ação é “causa ganha”?

Não é possível afirmar isso com segurança. O resultado depende da documentação apresentada, da indicação médica e das particularidades do contrato do plano de saúde. Embora existam decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes envolvendo a negativa do Kadcyla, cada processo deve ser analisado individualmente por um advogado especialista em Direito à Saúde, considerando os elementos específicos do caso.

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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.