Zoladex (gosserrelina) pelo plano de saúde: quando há cobertura

O plano de saúde negou o Zoladex alegando uso domiciliar, ausência no rol da ANS ou prescrição fora da bula? Essas três justificativas são as mais comuns — e as três já foram consideradas abusivas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo em diversas decisões, quando há expressa indicação médica.

Entenda quando o plano de saúde e o SUS devem custear o Zoladex, o que dizem as súmulas do TJSP sobre o tema e quais documentos são decisivos para reverter a negativa.

Para que serve o Zoladex?

O Zoladex é a marca comercial da gosserrelina (acetato de gosserrelina), um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Ele age reduzindo a produção de hormônios sexuais no organismo — principalmente testosterona e estrogênio.

A lógica terapêutica é simples: algumas doenças dependem desses hormônios para se desenvolver. Suprimir a produção hormonal desacelera a progressão da doença e controla os sintomas associados.

Na prática clínica, o medicamento é indicado principalmente para:

• câncer de próstata;
• câncer de mama hormônio-dependente;
• endometriose;
• miomas uterinos;
• preparo para determinados procedimentos ginecológicos.

É comercializado em implante subcutâneo de aplicação mensal (3,6 mg) ou trimestral (10,8 mg), o que explica por que a operadora frequentemente o classifica — equivocadamente — como medicamento de uso domiciliar.

Quanto custa o Zoladex?

O preço varia conforme a dosagem, a região e o estabelecimento. Com base em valores praticados no Brasil em 2026, a estimativa é de R$ 1.200 a R$ 2.000 por dose na apresentação de 3,6 mg (mensal) e de R$ 3.500 a R$ 6.000 por dose na de 10,8 mg (trimestral).

Isoladamente, o valor de uma dose não é proibitivo. O problema é a continuidade: em tratamentos oncológicos, o uso costuma se estender por anos, e o custo acumulado se torna relevante — sobretudo para pacientes que já enfrentam outras despesas de saúde simultâneas.

O plano de saúde deve cobrir o tratamento com Zoladex?

Sim, havendo prescrição médica fundamentada. A análise parte da Lei 9.656/1998: uma vez que a doença esteja prevista na Classificação Internacional de Doenças (CID) e dentro da segmentação contratada, a operadora não pode limitar indevidamente os meios necessários ao tratamento indicado pelo médico.

O Zoladex tem registro sanitário na Anvisa e indicação consolidada para doenças graves como o câncer de próstata e o câncer de mama. Nesses casos, tratando-se de terapia hormonal integrada ao tratamento oncológico, aplica-se a Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Vale registrar ainda a Súmula 100 do TJSP, aplicável a contratos firmados antes da Lei 9.656/1998 — a data da contratação, por si só, não afasta a obrigação de cobertura nessas hipóteses.

O plano negou o Zoladex por uso fora da bula (off label). Isso é válido?

Essa negativa é frequentemente questionada e revertida na Justiça. O uso off label é prática médica reconhecida, comum em oncologia e ginecologia, e ocorre quando o profissional prescreve o medicamento para indicação não descrita expressamente na bula, com base em evidência científica.

O ponto central é de competência: a definição da conduta terapêutica cabe ao médico que acompanha o paciente e conhece o quadro clínico — não à operadora, que analisa o pedido administrativamente e sem examinar quem será tratado.

Por isso, a recusa fundada exclusivamente na divergência em relação à bula tende a ser considerada abusiva, especialmente quando o relatório médico demonstra a necessidade clínica e indica a literatura que ampara a prescrição. O mesmo raciocínio já foi aplicado a outros medicamentos hormonais, como no caso do danazol (Ladogal) na endometriose.

A operadora pode recusar o Zoladex por ser de uso domiciliar?

A alegação de uso domiciliar, isoladamente, não afasta a cobertura. Dois fundamentos sustentam essa conclusão.

O primeiro: o fato de a aplicação ocorrer fora do ambiente hospitalar não elimina a necessidade de acompanhamento médico nem reduz a relevância terapêutica do medicamento. Quando o Zoladex integra o tratamento oncológico, ele é o próprio tratamento da doença coberta — negar o medicamento equivale a não prestar o serviço contratado.

O segundo: com a Lei 14.454/2022, que incluiu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998, o rol da ANS passou a ter caráter taxativo mitigado. Tratamentos não previstos expressamente podem ser cobertos quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A constitucionalidade dessa regra foi levada ao Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.

Nessa linha, a Súmula 102 do TJSP considera abusiva a negativa fundada na natureza experimental do tratamento ou em sua ausência no rol, sempre que houver expressa indicação médica. Discussão semelhante aparece em outros medicamentos hormonais para câncer de próstata, como o degarelix (Firmagon), e em antineoplásicos orais como o mitotano (Lisodren).

O que o Tribunal de Justiça de São Paulo tem decidido sobre o Zoladex?

Há decisões reiteradas reconhecendo a abusividade da negativa. Dois julgados ilustram bem o entendimento — o primeiro em caso de câncer de próstata, o segundo em câncer de mama:

PLANO DE SAÚDE – OBRIGAÇÃO DE FAZER – NEGATIVA DE COBERTURA – Autor portador de câncer de próstata – Relatório médico que atesta a necessidade do tratamento por meio de medicamentos Bicalutamida 50 mg (casodex) e Gosserelina LA 10,8 mg (zoladex) – Negativa da ré sob o fundamento de que são de uso domiciliar/ambulatorial e ministrados por via oral e por não constar no rol da ANS – Recusa indevida – Existência de expressa indicação médica – Irrelevância de ser medicações de uso domiciliar/ambulatorial e ministrados por via oral e por não constar do rol da ANS – Utilização dos medicamentos que não pode ser obstada pela operadora de plano de saúde – Escolha do tratamento que cabe exclusivamente ao médico – Medicações prescritas que correspondem ao próprio tratamento da enfermidade que acomete o autor – Negativa ao custeio que equivale a não prestação do serviço contratado – Abusividade da cláusula contratual que exclui a cobertura dos medicamentos por ser de uso oral e fora do ambiente hospitalar – Afronta ao artigo 51, IV, parágrafo 1º, II e III do CDC – Aplicação das Súmulas nº 95 e 102 deste E. Tribunal de Justiça – Danos morais configurados – Momento delicado da vida – Recusa de cobertura que agrava a situação de angústia e o sofrimento causado pela própria doença.

AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. I. Antecipação da tutela jurisdicional para determinar o fornecimento do medicamento “Acetato de Gosserelina” (Zoladex) para tratamento de câncer de mama que acomete a autora. II. Manutenção. Tratamento que se mostra necessário, em princípio, à tentativa de recuperação da saúde da paciente. Incontroversa necessidade do fármaco, prescritos por profissional competente. Negativa de cobertura que se revela abusiva. Aplicação das Súmulas nº. 95 e 102 desta Colenda Corte. Precedente. III. Probabilidade do direito e perigo de dano ou risco configurados. Presença dos requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil. DECISÃO PRESERVADA. AGRAVO DESPROVIDO.

Em outro julgado no mesmo sentido, o tribunal afastou a recusa de autorização do Zoladex 10,8 mg associado à bicalutamida em paciente com câncer de próstata, sob alegação de ausência de previsão contratual, aplicando as Súmulas 95, 100 e 102 e reconhecendo o dano moral por conduta que ultrapassa o mero dissabor.

Dois pontos merecem destaque nessas decisões. O primeiro é que a discussão sobre danos morais é levada a sério: em vários casos, a negativa em momento de fragilidade da saúde foi considerada geradora de dano indenizável. O segundo é que a obrigação constitucional do Estado de prestar assistência à saúde não exclui a obrigação contratual da operadora — argumento que as defesas costumam levantar e que os tribunais têm rejeitado.

Em quanto tempo a Justiça pode obrigar o plano a fornecer o Zoladex?

Depende do caso, mas em situações de urgência o pedido é formulado com tutela de urgência (liminar), prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e perigo de dano.

Reunidos esses requisitos, a decisão pode ser proferida no início do processo, em prazo reduzido. Para isso, dois documentos são decisivos:

1. Relatório médico detalhado, descrevendo o quadro clínico, o CID, a indicação específica do Zoladex, a posologia, a duração prevista e o risco concreto decorrente da interrupção ou do atraso do tratamento.
2. Negativa formal por escrito, em que a operadora explicite a razão da recusa — documento que a empresa é obrigada a fornecer.

Nos casos que envolvem o SUS, além do relatório médico costuma ser necessário comprovar a negativa administrativa e a impossibilidade de arcar com o custo do tratamento, nos termos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça.

Essa ação contra o plano de saúde é “causa ganha”?

Não. Nenhuma ação judicial é. As súmulas do TJSP e os precedentes acima criam um cenário favorável, mas o resultado depende do quadro clínico do paciente, da qualidade da prescrição, das cláusulas do contrato e do entendimento do juízo que analisar o caso.

O que a análise técnica prévia oferece não é uma promessa de resultado, e sim um diagnóstico: onde o caso é forte, onde é vulnerável e qual estratégia processual tem mais chance de funcionar.

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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.