Omalizumabe (Xolair) pelo plano de saúde: quando há cobertura?

Receber a prescrição do omalizumabe (Xolair) e, em seguida, esbarrar na negativa do plano de saúde é uma situação recorrente. O medicamento é de alto custo, o tratamento costuma ser contínuo, e a recusa das operadoras, na maior parte dos casos, não tem amparo legal.

O omalizumabe é um anticorpo monoclonal registrado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), indicado para asma alérgica grave, urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais. Entenda, a seguir, quando o plano de saúde é obrigado a fornecê-lo e o que fazer diante da recusa.

Para que serve o omalizumabe (Xolair)

O omalizumabe é um medicamento biológico que bloqueia a imunoglobulina E (IgE), substância do próprio organismo com papel central nas reações alérgicas e inflamatórias. As indicações aprovadas pela Anvisa são três:

• asma alérgica persistente moderada a grave, em adultos e crianças a partir de 6 anos;
• urticária crônica espontânea refratária a anti-histamínicos, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos;
• rinossinusite crônica com pólipo nasal, em adultos a partir de 18 anos.

Em todos os casos, o medicamento entra em cena quando os tratamentos de primeira linha — corticoides inalatórios, antialérgicos, sprays nasais — não foram suficientes para controlar os sintomas. A administração é por injeção subcutânea, geralmente a cada quatro semanas, sempre sob prescrição médica.

Quanto custa o omalizumabe (Xolair)

O omalizumabe é classificado como medicamento de alto custo. Uma seringa preenchida de 150 mg pode custar entre R$ 2.997 e R$ 4.425, conforme o fornecedor. Como o tratamento costuma ser mensal e contínuo, o custo anual facilmente ultrapassa R$ 70.000 — sem considerar eventuais ajustes de dose.

É justamente esse impacto financeiro que leva a maioria dos pacientes a buscar a cobertura pelo plano de saúde ou, na ausência dele, pelo SUS.

Quais planos de saúde são obrigados a custear o Xolair?

Em regra, todos os planos com cobertura ambulatorial — individual, familiar, coletivo por adesão, coletivo empresarial ou de autogestão. A modalidade do contrato não afasta a obrigação, e isso vale inclusive para contratos firmados antes da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde).

O rol da ANS limita o acesso ao omalizumabe?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS define o patamar mínimo obrigatório de cobertura — um piso, não um teto. Ainda assim, é comum que operadoras tratem a ausência de um item na lista como justificativa automática para negar o fornecimento.

Desde 2021, o próprio rol da ANS prevê a cobertura obrigatória do omalizumabe, com critérios técnicos específicos (Diretrizes de Utilização) para cada indicação. Para asma alérgica grave, por exemplo, a cobertura é exigida quando, cumulativamente, há asma não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a broncodilatador de longa duração, sensibilização a aeroalérgeno comprovada, IgE sérica elevada e histórico de exacerbações ou uso de corticoide oral. Para urticária crônica espontânea, os critérios giram em torno da gravidade dos sintomas e da refratariedade a anti-histamínicos, com prescrição de especialista.

Mas o não preenchimento estrito desses critérios técnicos não encerra a discussão: as Diretrizes de Utilização da ANS não podem ser usadas pela operadora para negar um tratamento que o médico assistente considere necessário no caso concreto.

A Lei 14.454/2022 e o rol da ANS como piso, não teto

Em setembro de 2022 foi sancionada a Lei nº 14.454, que alterou a Lei dos Planos de Saúde e passou a admitir a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS mediante o cumprimento de um entre dois critérios alternativos — comprovação científica de eficácia, ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de entidade internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio.

Essa lei foi questionada no Supremo Tribunal Federal por meio da ADI 7.265. Em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, o STF declarou a norma constitucional e consolidou o entendimento da “taxatividade mitigada”: o rol da ANS é, em regra, taxativo — uma lista fechada que funciona como piso mínimo de cobertura —, mas admite exceções. A partir dessa decisão, os critérios deixaram de ser alternativos e passaram a ser cinco, exigidos de forma cumulativa: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de avaliação sobre proposta de atualização do rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista na lista; comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas; e realização de avaliação técnica (NatJus ou órgão colegiado equivalente) sempre que o juiz determinar.

Na prática, isso significa que o paciente que precisa de omalizumabe numa situação não contemplada exatamente pelos critérios do rol ainda tem fundamento jurídico para buscar a cobertura, desde que comprove, um a um, o preenchimento dos cinco critérios fixados pelo STF.

E quem não tem plano de saúde? O SUS fornece o Xolair?

Sim, é possível buscar o omalizumabe pelo Sistema Único de Saúde, embora o caminho costume ser mais burocrático. O médico deve preencher os formulários do programa de medicamentos de alto custo, e o pedido é formalizado numa Farmácia de Alto Custo vinculada à Secretaria de Saúde do estado. Diante de negativa administrativa, também é possível recorrer ao Judiciário — ainda que, na prática, as demandas contra o Poder Público tendam a ser mais lentas do que as ações contra operadoras de planos de saúde, tanto na concessão quanto no cumprimento da decisão.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde

Alguns passos ajudam a organizar o caso:

1. solicite a negativa por escrito, com a justificativa da operadora;
2. reúna um relatório médico detalhado, com o quadro clínico, a indicação do omalizumabe e a urgência do início do tratamento;
3. separe os exames que comprovem os critérios clínicos (dosagem de IgE, testes de sensibilização, histórico de exacerbações, entre outros).

Com essa documentação, cabe avaliar o ingresso de ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência (liminar), que pode ser analisado em poucos dias quando presentes os requisitos legais. Tribunais de todo o país, entre eles o Tribunal de Justiça de São Paulo, têm reconhecido reiteradamente o direito ao omalizumabe diante de prescrição médica adequada, mesmo quando o caso não se enquadra estritamente nos critérios do rol da ANS.

Essa ação é “causa ganha”?

Não existe ação que possa ser classificada dessa forma com segurança — o resultado depende das particularidades de cada caso, da documentação apresentada e do histórico clínico do paciente. A existência de jurisprudência favorável e consolidada em casos semelhantes é um indicativo relevante, mas apenas a avaliação cuidadosa do caso concreto por um advogado especializado em Direito à Saúde permite uma perspectiva realista sobre as chances de êxito.

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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.