O plano de saúde negou o alentuzumabe (Lemtrada) sob o argumento de que o medicamento não consta no rol da ANS ou de que o caso não preenche a diretriz de utilização? Havendo prescrição do médico assistente, essa recusa pode ser questionada. Desde o julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal, o rol é referência básica de cobertura, mas admite exceções quando critérios técnicos são preenchidos de forma cumulativa.
Este artigo explica para que serve o alentuzumabe, quanto custa o tratamento, o que a ANS prevê sobre o medicamento, em que situações o plano de saúde e o SUS podem ser obrigados a fornecê-lo e quais documentos são decisivos diante de uma negativa de cobertura.
Para que serve o alentuzumabe (Lemtrada)?
O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal de administração intravenosa, com registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), indicado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla.
Seu mecanismo de ação atua sobre os linfócitos responsáveis pelo ataque à mielina, a camada que reveste e protege os neurônios. Na prática, o objetivo terapêutico é reduzir a frequência dos surtos, retardar a progressão da doença e limitar o acúmulo de incapacidades ao longo do tempo.
A indicação é normalmente reservada a pacientes que já apresentaram resposta inadequada a outras terapias modificadoras da doença. Estudos clínicos de fase 3 registraram que os efeitos observados nos dois primeiros anos de acompanhamento se mantiveram ao longo de cinco anos, com parcela significativa dos pacientes dispensando ciclos adicionais nesse período.
Por se tratar de medicamento de uso controlado, com protocolo específico de infusão intravenosa e necessidade de monitoramento, a prescrição cabe ao médico especialista, a partir da avaliação individual do quadro clínico.
Quanto custa o Lemtrada?
O alentuzumabe está entre os medicamentos de alto custo — e é justamente o valor que costuma motivar a resistência das operadoras.
Como referência de mercado, o frasco-ampola de 1,2 mL é comercializado por farmácias especializadas no Brasil em torno de R$ 54.800,00. O protocolo terapêutico padrão prevê oito frascos no primeiro ciclo e seis no segundo, totalizando quatorze frascos ao longo dos dois primeiros anos de tratamento.
Nessa configuração, o custo total pode ultrapassar R$ 700 mil, variando conforme a alíquota de ICMS do estado e as condições de aquisição. Os valores são indicativos e mudam com frequência — a cotação atualizada deve ser confirmada junto ao fornecedor.
Esse patamar explica por que o acesso raramente ocorre pela via particular e por que a discussão sobre a obrigação de cobertura é decisiva para o paciente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o alentuzumabe?
Havendo prescrição médica fundamentada, há base jurídica consistente para exigir a cobertura. Três elementos sustentam essa conclusão.
O primeiro é o registro sanitário na Anvisa, que autoriza a comercialização do medicamento no país e afasta a alegação de tratamento experimental. O segundo é a previsão da doença na Classificação Internacional de Doenças — a esclerose múltipla é classificada sob o código G35 do CID-10. O terceiro é o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, que institui o plano-referência de assistência à saúde com cobertura para todas as doenças listadas na CID.
A lógica é direta: se a doença é coberta pelo contrato, a operadora não pode escolher qual tratamento o paciente vai receber. Essa é a razão de ser da Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura sob o argumento da natureza experimental do tratamento ou de sua ausência no rol de procedimentos da ANS.
O que a ANS prevê sobre o alentuzumabe?
Durante certo período o alentuzumabe não constava no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que levou operadoras a negarem a cobertura mesmo diante de indicação médica. Esse cenário mudou com as atualizações regulatórias posteriores.
O medicamento passou a integrar as Diretrizes de Utilização (DUT) vinculadas ao procedimento de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea. Com isso, a cobertura tornou-se obrigatória para casos específicos de esclerose múltipla, desde que atendidos os critérios clínicos ali descritos.
Em linhas gerais, as diretrizes condicionam a cobertura ao diagnóstico confirmado em determinadas formas clínicas, à evidência de atividade da doença e, em algumas hipóteses, à falha ou contraindicação de tratamentos anteriores. Também preveem situações em que o uso não é recomendado e hipóteses de reavaliação diante de efeitos adversos ou ausência de resposta terapêutica.
O texto das diretrizes é atualizado periodicamente pela ANS. Antes de qualquer conclusão sobre enquadramento, vale consultar a redação vigente no portal da agência. Consulte o Rol de Procedimentos vigente no portal da ANS.
A negativa com base no rol da ANS é válida?
Não de forma automática. A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para reconhecer que o rol funciona como referência básica de cobertura, admitindo exceções.
Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal confirmou a validade dessa lei e, por interpretação conforme a Constituição, fixou critérios técnicos que devem ser observados de forma cumulativa para a cobertura de tratamento não previsto no rol:
- prescrição por médico ou odontólogo;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de avaliação sobre proposta de atualização do rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS;
- comprovação de eficácia e segurança do tratamento, com fundamento na medicina baseada em evidências ou em Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise;
- existência de registro na Anvisa, quando aplicável.
Dois pontos da tese costumam passar despercebidos e mudam a preparação do caso.
O primeiro é a via da Avaliação de Tecnologia em Saúde, no quarto requisito. A eficácia pode ser demonstrada pela medicina baseada em evidências ou por recomendação de órgão de ATS — a Conitec ou, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias de renome internacional, desde que a tecnologia seja aprovada também para os nacionais daquele país, na forma do art. 10, § 13, II, da Lei nº 9.656/1998. Duas ressalvas importam: órgão de ATS não se confunde com agência sanitária — aprovação pelo FDA ou pela EMA é registro sanitário, não avaliação de tecnologia —, e mesmo pela via da ATS o STF exigiu respaldo em evidência científica de alto nível.
O segundo é o rito obrigatório imposto ao juiz, sob pena de nulidade da decisão. Ao apreciar pedido de cobertura fora do rol, o magistrado deve: (a) verificar a prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz do caso concreto, sem adentrar o mérito técnico-administrativo; (c) aferir os cinco requisitos mediante consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível, não podendo fundamentar a decisão apenas na prescrição, no relatório ou no laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento, oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol.
A alínea (c) é a de maior impacto prático. O relatório médico continua sendo a peça central, mas deixou de ser suficiente sozinho: a instrução precisa antecipar o que o NatJus vai examinar — evidência de alto nível, diretrizes de sociedades médicas e demonstração objetiva de que as alternativas previstas no rol não atendem àquele paciente.
Vale registrar que a ADI 7265 não resultou em súmula vinculante e que o acórdão comporta embargos de declaração, o que recomenda acompanhar eventuais ajustes na tese.
Essa é a principal mudança recente do tema e altera a forma de instruir o pedido. Não basta invocar a taxatividade mitigada do rol: o relatório médico e a documentação técnica precisam demonstrar, um a um, o preenchimento dos cinco critérios.
No caso do alentuzumabe, dois deles tendem a estar objetivamente atendidos — o registro na Anvisa e a existência de estudos de fase 3 publicados. Os pontos que exigem construção argumentativa são a ausência de alternativa eficaz para aquele paciente específico e o detalhamento da prescrição.
Vale registrar que, quando o caso se enquadra na diretriz de utilização da ANS, a discussão sequer chega a esse ponto: a cobertura já é obrigatória pela regulação, e a negativa configura descumprimento de norma da agência.
É possível obter o alentuzumabe pelo SUS?
Sim, em situações específicas. O art. 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Quando o medicamento não integra as listas oficiais de dispensação do sistema público, aplicam-se os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234, em setembro de 2024, que devem ser preenchidos de forma cumulativa:
- negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação, considerados os prazos e critérios da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011;
- impossibilidade de substituição por outro medicamento previsto em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas da Conitec;
- comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise;
- imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado que descreva, inclusive, os tratamentos já realizados;
- incapacidade financeira do paciente de arcar com o custeio do medicamento.
Diferentemente da ADI 7265, esse entendimento foi objeto de súmula vinculante — o que lhe confere força normativa maior. Note o requisito 2: aqui o obstáculo não é a simples ausência de incorporação, mas a legalidade do ato da Conitec, a inexistência de pedido ou a demora na sua apreciação. É um espaço argumentativo mais largo do que o do critério equivalente na saúde suplementar.
O que a Justiça tem decidido sobre o alentuzumabe?
Há decisões analisando pedidos de fornecimento do alentuzumabe para esclerose múltipla, tanto contra operadoras de planos de saúde quanto contra entes públicos. Dois julgados ilustram o raciocínio aplicado.
Contra o plano de saúde. O Tribunal de Justiça de São Paulo manteve decisão que havia deferido tutela de urgência a paciente diagnosticada com esclerose múltipla, determinando o início do tratamento endovenoso com alentuzumabe em regime de internação hospitalar. A operadora alegava que o procedimento não constava no rol da ANS. O tribunal afastou o argumento com base na Súmula 102, destacou que o relatório do médico assistente prescrevia expressamente o tratamento e considerou evidente o prejuízo à saúde da paciente caso se aguardasse o trâmite regular da ação — havia risco concreto de retorno ao uso de cadeira de rodas. Presentes os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, negou-se provimento ao recurso da operadora.
Contra o poder público. Em julgado de tribunal estadual sobre o fornecimento do mesmo fármaco pela rede pública, manteve-se a antecipação de tutela concedida em primeiro grau. O acórdão registrou a ausência de teratologia ou ilegalidade na decisão recorrida, reafirmou o dever dos entes públicos de prestar assistência médica com fundamento no art. 196 da Constituição e considerou o perigo na demora ínsito à própria natureza do direito discutido, negando provimento ao recurso do ente público.
Essas decisões não significam que o fornecimento será determinado em todos os casos. Elas indicam o padrão de análise: prescrição médica fundamentada, urgência demonstrada e ausência de alternativa eficaz são os fatores que mais pesam.
O que fazer diante da negativa
A negativa não encerra a discussão. A sequência abaixo organiza os passos que costumam ser decisivos.
- Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a informar por escrito o motivo da recusa quando solicitado pelo beneficiário. Esse documento delimita o que a operadora poderá alegar depois e é peça central de qualquer análise.
- Reúna relatório médico detalhado. Deve descrever diagnóstico com CID, evolução da doença, tratamentos anteriores e seus resultados, justificativa técnica da escolha do alentuzumabe, ausência de alternativa eficaz e riscos concretos da não realização do tratamento.
- Anexe respaldo científico. Estudos clínicos, diretrizes de sociedades médicas e bula registrada na Anvisa — material que atende diretamente ao critério de evidência de alto nível fixado pelo STF.
- Registre reclamação na ANS. Quando o caso se enquadra na diretriz de utilização, a via administrativa pode resolver sem judicialização, e o protocolo serve como prova.
- Avalie a via judicial. Presentes a probabilidade do direito e o risco de dano, é possível formular pedido de tutela de urgência (liminar), que permite o início do tratamento antes da decisão final. A concessão não é automática e depende da instrução do caso.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o alentuzumabe alegando alto custo?
Não. O valor do medicamento não é critério legal de exclusão de cobertura. O que a lei autoriza são as exclusões taxativas do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, entre as quais não figura o custo do tratamento.
E se o caso não se enquadrar na diretriz de utilização da ANS?
A diretriz define quando a cobertura é obrigatória pela regulação, não quando ela é possível. Fora dela, a discussão passa para os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7265, que precisam ser demonstrados na documentação médica.
Ter plano de saúde impede acionar o SUS?
Não. A obrigação estatal de prestar assistência à saúde não é afastada pela existência de contrato privado, embora, na prática, a via mais direta para o beneficiário de plano seja a discussão com a operadora.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não há prazo fixo. Em pedidos bem instruídos e com urgência demonstrada, a análise costuma ocorrer em poucos dias, mas o resultado depende da avaliação do juízo em cada caso concreto.
Em síntese
O acesso ao alentuzumabe envolve três camadas de análise: a clínica, definida pelo médico assistente; a regulatória, delimitada pelas diretrizes da ANS; e a jurídica, hoje pautada pelos critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265.
A negativa fundada exclusivamente na ausência do medicamento no rol ou no custo do tratamento não se sustenta isoladamente. Por outro lado, também não existe fornecimento automático: o resultado depende da qualidade do relatório médico e do respaldo científico apresentado.
Como a jurisprudência sobre cobertura fora do rol mudou de forma relevante em 2025, textos e orientações anteriores a esse marco podem estar desatualizados quanto aos requisitos exigidos.
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