Diante de recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o ublituximabe (Briumvi®) para esclerose múltipla, mesmo sem previsão no rol da ANS, desde que preenchidos os cinco requisitos da ADI 7.265. Aprovado pela Anvisa em 2026, entenda para que serve o medicamento, quanto custa e como agir diante da negativa.
O que é o ublituximabe?
O ublituximabe é um anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar à proteína CD20, presente na superfície dos linfócitos B — células do sistema imunológico com papel central na destruição da bainha de mielina, estrutura que protege os neurônios. Ao reduzir a atividade dessas células, o medicamento diminui a inflamação e contribui para reduzir a frequência de surtos. É administrado por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, sob supervisão de profissional de saúde habilitado.
Para quem o tratamento é indicado?
O ublituximabe é indicado para pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, o que inclui a forma remitente-recorrente, a síndrome clinicamente isolada com atividade de doença e a forma secundariamente progressiva com atividade inflamatória. A esclerose múltipla costuma se manifestar entre os 20 e os 50 anos, com maior incidência em mulheres, e seus sintomas mais comuns incluem fadiga intensa, fraqueza muscular, alterações de equilíbrio, dores e dificuldades cognitivas. Embora não tenha cura, o tratamento adequado pode controlar a atividade inflamatória e retardar a progressão da doença.
Quanto custa o tratamento com ublituximabe?
Por se tratar de medicamento biológico recém-aprovado no Brasil, o preço do ublituximabe ainda não foi tabelado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Como referência, medicamentos da mesma classe terapêutica já incorporados ao rol da ANS, como o ocrelizumabe, custam mais de R$ 34.000 por dose, aplicada a cada seis meses. Estimativas internacionais indicam que um ciclo de tratamento com ublituximabe pode ultrapassar a faixa de R$ 180 mil a R$ 200 mil, e o tratamento anual, dependendo da cotação, pode superar R$ 280 mil. É justamente esse custo elevado que costuma motivar a recusa das operadoras.
Existe obrigação de cobertura pelo plano de saúde?
Diante de recomendação médica fundamentada, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da esclerose múltipla com ublituximabe. A esclerose múltipla é doença reconhecida pela Classificação Internacional de Doenças, cuja cobertura é obrigatória nos termos da Lei nº 9.656/1998 — o que inclui os meios necessários ao tratamento da condição, quando há prescrição médica fundamentada. Some-se a isso o registro válido do medicamento na Anvisa, que já avaliou sua segurança, eficácia e qualidade para uso no país.
A ausência no rol da ANS impede a cobertura?
Não, por si só. A Lei nº 14.454/2022 admite a cobertura de tratamentos fora do rol, e desde setembro de 2025 o Supremo Tribunal Federal (ADI 7.265) exige que cinco requisitos estejam presentes ao mesmo tempo: prescrição médica ou odontológica fundamentada; ausência de negativa expressa da ANS, ou de análise pendente sobre a incorporação; inexistência de alternativa terapêutica já incorporada ao rol; comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível; e registro ativo na Anvisa. O ublituximabe já reúne o registro na Anvisa — a análise sobre a existência de alternativa terapêutica adequada depende do quadro clínico concreto do paciente e da fundamentação apresentada pelo médico assistente.
O que fazer diante da negativa do ublituximabe?
Algumas medidas costumam ser úteis diante da recusa:
- Solicitar ao plano de saúde a negativa por escrito, com fundamentação expressa — negativas verbais ou genéricas dificultam a defesa do beneficiário;
- Reunir a documentação médica, especialmente um relatório completo do médico assistente, com diagnóstico, histórico clínico, tratamentos anteriores, justificativa técnica para o ublituximabe e os riscos da ausência do tratamento;
- Registrar reclamação junto à ANS, que pode notificar a operadora e, em situações urgentes, instaurar processo administrativo;
- Avaliar a via judicial, inclusive por meio de pedido de liminar em situações de urgência clínica comprovada.
Por que buscar orientação jurídica especializada?
O acesso a medicamentos de alto custo para doenças graves, como é o caso do ublituximabe, envolve a sobreposição de normas regulatórias, contratuais e o entendimento consolidado pelos tribunais — exigindo análise técnica individualizada. Não há resposta automática para saber se o plano é obrigado a cobrir o tratamento: isso depende do tipo de contrato, do histórico clínico, da qualidade da prescrição médica e do cumprimento dos requisitos legais aplicáveis. O acompanhamento de um advogado especialista em Direito da Saúde é o caminho mais seguro para avaliar a viabilidade da demanda e definir a estratégia adequada a cada caso.
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