Pacientes com prescrição médica para o uso do Vyndaqel (tafamidis) podem obter o custeio do medicamento pelo plano de saúde, especialmente quando há indicação clínica fundamentada e registro sanitário na Anvisa. O tafamidis é indicado principalmente para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina, podendo também ser prescrito em outras situações clínicas, inclusive fora das indicações descritas em bula, desde que haja justificativa médica.
Apesar disso, não é incomum que operadoras neguem a cobertura, geralmente sob o argumento de ausência no rol da ANS ou por se tratar de medicamento de uso domiciliar. Entenda a seguir como funciona a cobertura do Vyndaqel pelos planos de saúde e o que fazer diante da recusa.
Para que serve o tafamidis?
O tafamidis é indicado em bula para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, além do tratamento da amiloidose associada à transtirretina com cardiomiopatia, hereditária ou selvagem, contribuindo para a redução de mortalidade e hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares.
O medicamento atua impedindo a dissociação da transtirretina, evitando a formação de depósitos amiloides nos tecidos, o que ajuda a retardar a progressão da doença. Em determinadas situações, pode haver prescrição para uso fora da bula (off label), desde que haja respaldo médico e evidências científicas que justifiquem a indicação no caso concreto.
Quanto custa o Vyndaqel?
O Vyndaqel é considerado medicamento de alto custo. No Brasil, a embalagem com 30 cápsulas de 20 mg costuma ter preço médio entre R$ 29.900 e R$ 38.100, enquanto a embalagem com 120 cápsulas pode variar entre aproximadamente R$ 132.000 e R$ 162.000. Diante desses valores, o acesso ao tratamento torna-se inviável para grande parte dos pacientes sem cobertura pelo plano de saúde ou fornecimento pelo sistema público.
Planos de saúde devem cobrir o Vyndaqel (tafamidis)?
Havendo recomendação médica, é dever do plano de saúde fornecer o Vyndaqel, independentemente de a prescrição tratar de indicação prevista em bula ou de uso off label. O tafamidis possui registro sanitário na Anvisa, critério relevante nas discussões sobre a obrigatoriedade de cobertura. Além disso, o art. 10 da Lei nº 9.656/1998 estabelece que toda doença listada no Código Internacional de Doenças (CID) tem cobertura obrigatória, assim como seus respectivos tratamentos — e a amiloidose está classificada no CID sob o código E85.
A prescrição médica deve ser considerada na análise da cobertura mesmo quando o médico assistente não integra a rede credenciada da operadora, e o fato de o medicamento ser de uso domiciliar não afasta, por si só, a possibilidade de cobertura, sobretudo quando se trata de tratamento essencial a doença coberta pelo contrato.
Por que os planos de saúde negam o medicamento para amiloidose?
A negativa costuma se basear na ausência do tafamidis no rol da ANS e na classificação como medicamento de uso domiciliar. Desde a Lei nº 14.454/2022, contudo, o rol deixou de ser interpretado como lista fechada. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7265 em setembro de 2025, confirmou a constitucionalidade dessa regra, mas fixou como cumulativos os seguintes requisitos: prescrição médica fundamentada; ausência de negativa expressa (ou de avaliação pendente) da ANS quanto à incorporação; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; e comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível.
Negativas baseadas exclusivamente na ausência do medicamento no rol ou no fato de ser de uso domiciliar, portanto, podem ser questionadas quando há indicação clínica consistente e ausência de alternativa terapêutica eficaz para o caso do paciente.
O que diz a Justiça sobre o fornecimento do tafamidis?
Tribunais brasileiros têm reconhecido a possibilidade de fornecimento do medicamento quando demonstrada sua imprescindibilidade e a relação com doença coberta pelo contrato. Nesse sentido, decisões de tribunais estaduais têm aplicado as Súmulas 95 e 102 do TJSP — que tratam, respectivamente, da obrigatoriedade de custeio de medicamentos associados ao tratamento da moléstia coberta e da abusividade da negativa amparada apenas na ausência de previsão no rol da ANS — para reconhecer que compete ao médico assistente, não à operadora, indicar o medicamento necessário ao paciente, prevalecendo a noção de tratamento em sentido amplo, que inclui o fornecimento de medicações em regime ambulatorial ou domiciliar.
Quais documentos são necessários para discutir o fornecimento?
Para avaliar a viabilidade de medidas administrativas ou judiciais, costumam ser relevantes: a prescrição médica e o relatório clínico detalhado, com diagnóstico, histórico e justificativa técnica para o uso do medicamento; a negativa formal da operadora, preferencialmente por escrito; e documentos que comprovem o vínculo com o plano de saúde. Em situações de urgência, esses documentos também embasam eventual pedido de tutela de urgência (liminar).
É possível obter reembolso se o paciente já pagou pelo tafamidis?
Em algumas situações, quando o paciente já custeou o Vyndaqel por conta própria, é possível discutir judicialmente o reembolso dos valores pagos, especialmente quando fica demonstrado que a responsabilidade pelo fornecimento era da operadora. A análise depende das circunstâncias específicas, como a existência de prescrição médica, a negativa prévia do plano e a comprovação dos gastos realizados.
Esse tipo de ação é “causa ganha”?
Não é possível afirmar isso de forma genérica. Demandas envolvendo fornecimento de medicamentos dependem da análise do caso concreto, considerando a documentação apresentada, o quadro clínico do paciente e a fundamentação médica. Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, isso não garante o mesmo resultado em todos os casos, o que reforça a importância da avaliação individualizada por um advogado especialista em Direito da Saúde.
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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.
