No câncer de mama avançado, cada semana de atraso no início do tratamento certo pesa no prognóstico. É nesse contexto que surge o inavolisibe — comercializado como Itovebi —, uma terapia-alvo aprovada pela Anvisa para tumores com mutação PIK3CA. O avanço científico é real. O obstáculo também: operadoras de planos de saúde têm negado o fornecimento sob justificativas que, à luz da lei, nem sempre se sustentam.
Para que serve o inavolisibe
O inavolisibe é indicado para câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (HR+) e HER2 negativo, em pacientes com mutação no gene PIK3CA — mutação associada à ativação da via PI3K, responsável pelo crescimento e pela sobrevivência das células tumorais.
Como inibidor seletivo da PI3K alfa, o medicamento bloqueia um dos principais mecanismos de resistência ao tratamento hormonal, podendo restaurar a sensibilidade do tumor às terapias endócrinas e retardar a progressão da doença. A aprovação da Anvisa, concedida com base em estudos clínicos que demonstraram aumento da sobrevida livre de progressão quando o medicamento é associado a terapias endócrinas, confirma: não se trata de tratamento experimental, mas de opção validada cientificamente para um grupo específico de pacientes.
Quanto custa o inavolisibe
O inavolisibe — Itovebi, da Roche — foi aprovado pela Anvisa em abril de 2026 e ainda não possui preço público oficialmente fixado no Brasil, sem registro em plataformas de consulta nem na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Como parâmetro, na Alemanha o Itovebi (9 mg, 28 comprimidos) custa cerca de €15.458 — algo entre R$ 90 mil e R$ 95 mil mensais, a depender da cotação.
É, portanto, um medicamento de alto custo por qualquer critério. Isso torna o acesso particular praticamente inacessível para a maioria das pacientes e concentra na cobertura pelo plano de saúde — ou em uma eventual incorporação futura ao SUS — o caminho real para o início do tratamento em tempo útil.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o inavolisibe?
Diante de recomendação médica fundamentada, sim, o plano pode ser obrigado a cobrir o inavolisibe. O ponto de partida é o registro na Anvisa: medicamentos registrados e com indicação médica têm respaldo para cobertura ainda que ausentes do rol da ANS, que representa o piso da cobertura obrigatória, não o teto.
A Lei nº 9.656/1998 determina que os planos cubram o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) — o que inclui, em regra, os meios necessários a esse tratamento. Não cabe à operadora escolher o medicamento no lugar do médico, desde que haja respaldo técnico-científico.
Após o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2025, os critérios para cobertura fora do rol ficaram objetivos. A cobertura pode ser exigida quando presentes, ao mesmo tempo:
- Prescrição médica ou odontológica fundamentada para o caso concreto;
- Ausência de negativa expressa da ANS, ou de análise pendente sobre a incorporação ao rol;
- Inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao rol;
- Comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível;
- Registro ativo na Anvisa.
A ausência do inavolisibe no rol, portanto, não autoriza a negativa automática — a operadora deve analisar o caso concreto à luz desses critérios, sob pena de a recusa ser considerada abusiva.
As negativas mais comuns — e por que costumam ser frágeis
As operadoras costumam recusar o inavolisibe alegando ausência no rol da ANS, caráter experimental do tratamento, ou natureza “domiciliar” do medicamento. Nenhum desses argumentos, isoladamente, resiste bem a uma prescrição médica fundamentada somada ao registro na Anvisa — sobretudo em tratamento oncológico, área em que os tribunais tendem a privilegiar a proteção da vida diante de limitações contratuais.
Como agir diante da recusa
- Solicite um relatório médico detalhado com diagnóstico, histórico de tratamentos anteriores e justificativa para o uso do inavolisibe;
- Exija a negativa formal por escrito;
- Reúna exames e documentos que comprovem a necessidade do tratamento.
Com esse conjunto documental, é possível avaliar a viabilidade de uma ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência — a liminar —, que pode determinar o fornecimento do medicamento antes da conclusão do processo, quando comprovados a probabilidade do direito e o risco da demora.
É uma causa “ganha”?
Não é possível afirmar isso de nenhuma ação judicial. O resultado depende da documentação, da fundamentação da negativa e do histórico clínico da paciente. Há jurisprudência favorável em casos de perfil semelhante — especialmente quando o medicamento tem registro na Anvisa, evidência científica reconhecida e prescrição fundamentada —, mas apenas a avaliação do caso concreto permite dimensionar as reais chances de êxito.
Busque orientação jurídica especializada: Um especialista em Direito da Saúde poderá avaliar a situação para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (decisão de urgência) para garantir a efetivação do seu direito o mais rápido possível.
Marcelo Borsari – OAB 477.473/SP
Advogado – Membro efetivo da comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Paulo
WhatsApp (11) 96491-3140
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