A Anvisa aprovou o primeiro medicamento capaz de alterar o curso do diabetes tipo 1 — e não apenas compensar seus efeitos. O teplizumabe, comercializado como Tzield, obteve registro sanitário pela Resolução RE nº 897, publicada no Diário Oficial da União em 9 de março de 2026. Para milhares de famílias brasileiras, a notícia veio acompanhada de uma pergunta bem prática: o plano de saúde é obrigado a pagar?
Existe fundamento jurídico consistente para exigir a cobertura. Mas o caminho mudou em setembro de 2025, quando o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e fixou critérios objetivos e cumulativos para tratamentos que ainda não constam do rol da ANS. Hoje, quem entra na Justiça sem cumprir esses critérios não perde tempo: perde a ação — e, se ganhar em primeiro grau, corre o risco de a decisão ser cassada por reclamação no próprio STF.
Este artigo explica o que o Tzield é, quanto custa, o que a lei garante, o que o STF exige e o que precisa estar no processo para que a liminar seja concedida e mantida.
O que é o teplizumabe e por que ele muda a lógica do tratamento
O teplizumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD3 humanizado. O nome é difícil; o mecanismo, nem tanto.
No diabetes tipo 1, o sistema imunológico comete um erro de identificação: passa a atacar as células beta do pâncreas, justamente as que produzem insulina. Com o tempo, essas células são destruídas, a produção de insulina despenca e o paciente passa a depender de insulina externa para sobreviver.
Até a chegada do teplizumabe, o tratamento do DM1 era um trabalho de compensação permanente: repor de fora o que o corpo deixou de produzir. O teplizumabe age antes disso. Ele atua sobre os linfócitos T, as células de defesa que comandam o ataque, e reduz o ritmo de destruição das células beta.
Nos estudos clínicos, o medicamento adiou em cerca de dois anos o momento em que o paciente precisou iniciar o uso contínuo de insulina, e reduziu em 59% o risco de progressão para o estágio clínico da doença em comparação ao placebo. Os resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine e serviram de base tanto para a aprovação pela FDA, nos Estados Unidos, quanto para o registro pela Anvisa no Brasil.
Esse detalhe — ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, publicado em periódico de primeira linha — não é um adorno científico. Como se verá adiante, ele é hoje um requisito jurídico expresso para obter a cobertura.
Quem pode usar o Tzield: a indicação aprovada pela Anvisa
A indicação é específica e não comporta ampliação livre. O teplizumabe é indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que estejam no estágio 2 da doença.
Os três estágios do diabetes tipo 1
- Estágio 1: o paciente já apresenta autoanticorpos relacionados ao DM1, mas a glicemia permanece normal e não há sintomas.
- Estágio 2: além dos autoanticorpos, já existem alterações nos níveis de glicose no sangue (disglicemia), ainda sem sintomas clínicos. É nesta janela que o teplizumabe atua.
- Estágio 3: a hiperglicemia se manifesta clinicamente. Aparecem os sintomas clássicos — sede excessiva, urina frequente, perda de peso — e a insulina se torna necessária.
Pacientes no estágio 2 têm risco de aproximadamente 75% de progredir para o DM1 clínico em 4 a 5 anos, e risco próximo de 100% ao longo da vida. O teplizumabe atua exatamente nessa janela: enquanto ainda há células pancreáticas a preservar.
Como o tratamento é feito
O tratamento consiste em um ciclo único de infusões intravenosas diárias durante 14 dias consecutivos. Não é uso contínuo, não é medicação domiciliar e não se repete indefinidamente — o que, do ponto de vista da operadora, significa uma despesa concentrada e não recorrente.
Teplizumabe preço: quanto custa o Tzield no Brasil
Esta é a pergunta mais frequente e a resposta, por enquanto, é desconfortável: o preço do teplizumabe ainda não está definido no Brasil.
O registro sanitário concedido pela Anvisa autoriza o medicamento a existir no mercado brasileiro, mas não autoriza a venda. Antes disso, o produto precisa passar pela precificação na CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão que define o preço máximo ao consumidor. Só depois dessa etapa o Tzield poderá ser efetivamente comercializado.
Como referência, nos Estados Unidos, onde o medicamento já é vendido, o ciclo completo de 14 dias é estimado entre US$ 193.000 e US$ 200.000.
É esse patamar de custo que transforma a discussão sobre cobertura em algo decisivo. Para a esmagadora maioria das famílias, não existe plano B: ou o plano de saúde custeia, ou o tratamento não acontece na janela em que ele ainda faz diferença.
Vale registrar que o SUS, até o momento, não incorporou o teplizumabe, e não há avaliação em curso conhecida na Conitec.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o teplizumabe?
Em regra, sim — desde que preenchidos requisitos que hoje são objetivos e verificáveis.
O ponto de partida é a Lei nº 9.656/98, que institui o plano-referência com cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O diabetes mellitus tipo 1 está lá. E, uma vez coberta a doença, a operadora pode delimitar quais patologias assiste, mas não pode escolher o meio terapêutico: essa é uma decisão do médico assistente, não do setor de autorizações.
Sobre essa base, a Lei nº 14.454/2022 acrescentou ao art. 10 da Lei nº 9.656/98 o § 13, que trata expressamente da cobertura de tratamento prescrito e não previsto no rol da ANS, exigindo comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
É esse dispositivo que o STF analisou — e é a leitura que ele deu ao dispositivo que hoje define quem ganha e quem perde.
O que mudou com a ADI 7.265: o STF e o rol da ANS
Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da ADI 7.265, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, e julgou parcialmente procedente o pedido, conferindo interpretação conforme a Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98. A decisão foi tomada por maioria, vencidos os ministros Flávio Dino, Alexandre de Moraes, Edson Fachin e Cármen Lúcia. Tem eficácia vinculante.
É preciso ser honesto sobre o resultado, porque muita divulgação sobre o tema o descreve de forma equivocada. O STF não declarou o rol exemplificativo. O que a Corte fixou foi o seguinte:
1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.
Na prática, o rol mantém caráter taxativo, com mitigações condicionadas a critérios técnicos objetivos e cumulativos (STF, ADI 7265, Tribunal Pleno, Rel. LUÍS ROBERTO BARROSO, j. 18/09/2025).
Os cinco requisitos cumulativos
Segundo a tese fixada, a cobertura de tratamento não previsto no rol deverá ser autorizada desde que preenchidos, cumulativamente:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);
- ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;
- comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
- existência de registro na Anvisa.
Cumulativamente significa todos. A falha em um único item derruba o pedido.
O que o juiz é obrigado a fazer antes de conceder
O STF foi além dos requisitos materiais e impôs deveres processuais ao Judiciário, sob pena de nulidade da decisão. Antes de conceder cobertura fora do rol, o juiz deve obrigatoriamente:
- verificar se há prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão;
- analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz do caso concreto, sem incursão no mérito técnico-administrativo;
- aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes com expertise técnica — não podendo fundamentar a decisão apenas na prescrição, no relatório ou no laudo médico apresentado pela parte;
- em caso de deferimento, oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol.
Esse terceiro item é o que mais tem derrubado liminares. Desde 2026, o STF vem julgando procedentes reclamações de operadoras contra decisões que concederam medicamentos fora do rol sem observar as condicionantes da ADI 7.265, cassando o que já havia sido conquistado em primeira e segunda instância (STF, Rcl 90794 AgR, Primeira Turma, Rel. FLÁVIO DINO, j. 29/06/2026; STF, Rcl 97403, Decisão Monocrática, Rel. ANDRÉ MENDONÇA, j. 15/07/2026).
Traduzindo para o que interessa ao paciente: uma petição bem escrita já não basta. É a instrução do processo que decide o caso.
O teplizumabe preenche os requisitos do STF? Análise ponto a ponto
1. Prescrição por médico assistente habilitado. Depende do caso concreto, e é o item mais fácil de cumprir — desde que a prescrição venha acompanhada de justificativa clínica, e não de um receituário de duas linhas.
2. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol. Não existe, no rol da ANS, terapia imunomoduladora indicada para retardar a progressão do DM1 pré-clínico. A insulina não é alternativa: ela trata outra fase da doença, quando a destruição das células beta já ocorreu. Alternativa terapêutica, aqui, significa alternativa para a mesma finalidade — e ela não existe.
3. Evidência científica de alto nível. Ensaio clínico randomizado controlado por placebo, com resultados publicados no The New England Journal of Medicine, que embasaram as aprovações da FDA e da Anvisa. É exatamente o padrão de evidência que o STF exigiu.
4. Registro na Anvisa. Concedido em março de 2026. Critério objetivo, cumprido.
5. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em PAR. Este é o item que exige verificação atualizada a cada caso, e é o menos comentado nos conteúdos que circulam sobre o tema.
O ponto de atenção que quase ninguém comenta
O requisito (ii) da tese do STF é uma armadilha silenciosa. Se houver proposta de atualização do rol (PAR) em análise na ANS envolvendo o teplizumabe, a concessão judicial fica bloqueada enquanto durar essa análise. Não porque o medicamento seja ruim, mas porque o STF entendeu que, havendo processo administrativo em curso, o Judiciário não deve se antecipar ao regulador.
Por outro lado, a própria Lei nº 9.656/98 prevê prazos para esse processo administrativo — e determina, no § 9º do art. 10, a inclusão automática do medicamento no rol caso a ANS não se manifeste conclusivamente no prazo legal, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão posterior for desfavorável.
Ou seja: a existência de um PAR pode ser um obstáculo momentâneo ou, ao contrário, um argumento a favor, dependendo de quando o pedido foi protocolado e de quanto tempo já transcorreu. Essa verificação precisa ser feita no site da ANS antes do ajuizamento, caso a caso. É trabalho de instrução, não de retórica.
O plano de saúde negou o teplizumabe: o que fazer
A sequência abaixo não é burocracia — cada etapa produz uma prova que o STF passou a exigir.
1. Exija a negativa por escrito
As normas da ANS obrigam a operadora a informar por escrito, de forma clara e fundamentada, o motivo da recusa. Peça pelo canal oficial e guarde o número de protocolo. Sem prova do requerimento prévio e da negativa (ou da mora irrazoável), o juiz está proibido de conceder a cobertura.
2. Monte um relatório médico que responda ao teste do STF
Um relatório genérico perde a ação. O documento precisa conter, no mínimo: diagnóstico com estadiamento (comprovação de que o paciente está no estágio 2), autoanticorpos e exames de glicemia que sustentem o estadiamento, idade do paciente, justificativa da urgência, e — este é o ponto crítico — declaração expressa de que não há alternativa terapêutica adequada disponível no rol da ANS para a mesma finalidade. Anexe a literatura científica de suporte.
3. Registre reclamação na ANS
A ANS mantém canais de intermediação de conflitos entre beneficiários e operadoras. Em parte dos casos a demanda se resolve na esfera administrativa. Nos demais, a reclamação documenta a resistência da operadora e reforça a instrução do processo judicial.
4. Avalie a via judicial com pedido de tutela de urgência
Quando há indicação médica e a janela terapêutica é curta, cabe pedido de tutela de urgência (liminar). Mas o pedido precisa vir instruído para passar pelo filtro do NATJUS, porque o juiz não pode decidir apenas com base no laudo do médico do paciente.
Por que a liminar é decisiva neste caso específico
Em quase todas as ações de plano de saúde a urgência é relevante. No teplizumabe, ela é da própria natureza do tratamento.
O medicamento só funciona enquanto ainda existem células beta a proteger. A cada mês de discussão administrativa, a janela terapêutica encolhe. Quando o paciente chega ao estágio 3, o teplizumabe deixa de ser indicado — e a discussão judicial perde o objeto. Não se trata de conveniência: trata-se de um direito que expira.
Esse é exatamente o argumento de periculum in mora que deve ser demonstrado na inicial, com data e evidência clínica, e não apenas afirmado.
Perguntas frequentes sobre o teplizumabe e o plano de saúde
O teplizumabe cura o diabetes tipo 1?
Não. Ele retarda a progressão para o estágio clínico da doença — nos estudos, em cerca de dois anos — e reduz o risco de progressão em 59% em relação ao placebo. Não substitui o acompanhamento nem elimina a possibilidade de o paciente vir a necessitar de insulina.
Meu plano pode negar dizendo que o medicamento não está no rol da ANS?
A operadora pode alegar isso, e a alegação não é irrelevante — mas também não encerra a discussão. Após a ADI 7.265, a ausência no rol impede a concessão judicial como regra geral, salvo quando demonstrados os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF. A discussão se desloca da retórica para a prova.
Plano empresarial e por adesão também cobrem?
A obrigação decorre da Lei nº 9.656/98 e alcança os planos regulamentados, independentemente da modalidade de contratação. O que muda entre planos individuais, coletivos empresariais e por adesão é o regime de reajuste e de rescisão, não o dever de cobertura assistencial.
Quanto tempo demora para sair a liminar?
Não há prazo fixo. Em pedidos de tutela de urgência devidamente instruídos, é comum a apreciação nos primeiros dias após o ajuizamento. Após a ADI 7.265, porém, a consulta ao NATJUS costuma ser determinada antes da decisão, o que pode acrescentar alguns dias ao trâmite. Processo bem instruído desde a inicial reduz esse tempo.
Se o plano negar e eu comprar por conta própria, posso ser reembolsado?
É possível pleitear o reembolso dos valores desembolsados, desde que comprovados a negativa indevida, a necessidade do tratamento e os gastos efetivamente realizados. A viabilidade depende da análise do caso e da documentação disponível.
Teplizumabe, Anvisa e plano de saúde: o resumo
O teplizumabe (Tzield) tem registro na Anvisa desde março de 2026, evidência científica de alto nível publicada em periódico de primeira linha e nenhuma alternativa terapêutica equivalente incorporada ao rol da ANS para a mesma finalidade. Esse conjunto o coloca dentro dos critérios que o STF fixou na ADI 7.265 para a cobertura de tratamentos fora do rol.
Isso não significa vitória automática. Significa que o caso é juridicamente viável e que o resultado depende, mais do que nunca, de duas coisas: documentação médica construída sob medida para o teste do Supremo e verificação atualizada da situação do medicamento perante a ANS antes do ajuizamento.
Quem entra na Justiça com uma inicial genérica hoje não perde apenas o processo. Perde a janela terapêutica.
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Marcelo Borsari — OAB/SP nº 477.473
Advogado. Membro efetivo da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Paulo.
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