Regorafenibe (Stivarga): plano de saúde e SUS devem cobrir?

O plano de saúde negou o regorafenibe (Stivarga) alegando que é medicamento de uso domiciliar ou que está fora do rol da ANS? Por ser um antineoplásico oral, o regorafenibe tem regra própria na Lei 9.656/1998 — e ela contraria diretamente esses dois argumentos.

Entenda quando o plano de saúde e o SUS devem custear o tratamento, por que a negativa por “uso domiciliar” costuma ser considerada abusiva e o que fazer diante da recusa.

Para que serve o regorafenibe (Stivarga)?

O regorafenibe é um inibidor de multiquinases de uso oral. Ele bloqueia enzimas que atuam na sinalização de crescimento tumoral e na formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor — retardando a progressão da doença.

As indicações em bula alcançam o câncer colorretal metastático, o tumor estromal gastrointestinal (GIST) e o carcinoma hepatocelular, em pacientes que já foram submetidos a tratamentos anteriores sem resposta adequada.

Ou seja: é uma terapia indicada para linhas avançadas, quando as opções anteriores se esgotaram. Esse contexto clínico é juridicamente relevante, porque desmonta a alegação de que “há alternativa disponível no rol” — em muitos casos não há, ou a alternativa já falhou.

Qual o preço do regorafenibe?

O valor varia conforme a região, a dose prescrita e a quantidade de comprimidos necessária ao ciclo. Em geral, o custo mensal do tratamento pode ultrapassar R$ 22.000,00.

Para um tratamento de uso contínuo, esse patamar torna o custeio particular inviável para a maior parte dos pacientes. Daí a busca pela cobertura junto ao plano de saúde ou pelo fornecimento na rede pública — e, com frequência, a negativa administrativa que leva o caso ao Judiciário.

O plano de saúde deve custear o regorafenibe?

Sim, havendo prescrição médica fundamentada. E aqui há um fundamento específico que muitos pacientes desconhecem.

A Lei 9.656/1998 permite, em regra, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Mas o art. 12, inciso I, alínea “c”, e o inciso II, alínea “g”, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, impõem expressamente a cobertura de medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar, além do controle de efeitos adversos e da medicação de suporte.

O regorafenibe é exatamente isso: um antineoplásico oral. Portanto, a negativa fundada no argumento de que “o medicamento é tomado em casa” não encontra amparo legal — é justamente a hipótese que a lei ressalvou.

Quando a recusa se apoia na ausência no rol da ANS ou no descumprimento de diretriz de utilização, aplica-se o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022: o tratamento fora do rol deve ser coberto quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A constitucionalidade dessa regra foi levada ao Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.

No mesmo sentido, a Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo afasta a negativa de custeio de medicamentos associados a tratamento quimioterápico quando há expressa indicação médica, e a Súmula 102 rejeita a recusa baseada em suposta natureza experimental ou na ausência de previsão no rol. Raciocínio semelhante se aplica a outros antineoplásicos orais, como no caso do mitotano (Lisodren) e do imatinibe (Glivec).

O plano negou o Stivarga: o que fazer?

As negativas costumam repetir três justificativas: ausência no rol da ANS, uso fora das diretrizes de utilização e uso domiciliar. Nenhuma delas é definitiva diante de prescrição fundamentada. Vale registrar que o regorafenibe foi incorporado ao rol da ANS para determinadas indicações, o que torna as recusas por “prescrição fora da diretriz” um ponto especialmente controvertido.

Passos práticos diante da recusa:

1. Obtenha a negativa por escrito, com a fundamentação legal e contratual invocada pela operadora.
2. Solicite ao médico um relatório detalhado com CID, histórico das linhas terapêuticas anteriores e suas respostas, justificativa clínica da escolha do regorafenibe, posologia e urgência.
3. Reúna exames, laudos e documentos do contrato, incluindo comprovantes de pagamento das mensalidades.
4. Registre reclamação na ANS, que gera protocolo formal do atendimento.
5. Busque orientação jurídica especializada para avaliar a viabilidade da ação e o cabimento de tutela de urgência.

Não tenho plano de saúde. O SUS fornece o regorafenibe?

O fornecimento pelo SUS segue critérios próprios: depende da incorporação formal da tecnologia pela Conitec e da previsão em protocolo clínico e diretriz terapêutica (PCDT) aplicável à doença.

Quando o medicamento não está incorporado, o acesso pode ser discutido judicialmente com base no direito à saúde previsto nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal. O Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 106, os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não padronizado: laudo médico fundamentado demonstrando a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das alternativas já disponibilizadas pelo SUS, incapacidade financeira do paciente e registro na Anvisa. O Supremo Tribunal Federal tratou do tema no RE 566.471 (Tema 6).

Na prática, isso significa que a comprovação documental é mais exigente na ação contra o poder público do que na ação contra a operadora — a lógica é semelhante à que se aplica em outros casos de medicamentos discutidos simultaneamente contra o plano e contra o SUS.

Como funciona o pedido de liminar nesses casos?

A ação pode ser proposta com pedido de tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige dois requisitos: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

A probabilidade do direito se demonstra com a prescrição médica, o registro na Anvisa e a base legal aplicável. O perigo de dano se demonstra com o quadro clínico: doença oncológica em progressão, com janela terapêutica que não admite espera.

Reconhecidos os requisitos, o juízo pode determinar o fornecimento do medicamento em caráter provisório, antes do julgamento final. O prazo de apreciação varia conforme a vara e a complexidade do caso.

Essa ação contra o plano de saúde é “causa ganha”?

Não. Nenhuma ação judicial é. Existem precedentes favoráveis e fundamentos legais sólidos — especialmente o dispositivo que obriga a cobertura de antineoplásicos orais —, mas o resultado depende do quadro clínico documentado, da qualidade do relatório médico, do contrato e do entendimento do juízo.

A análise técnica prévia do caso concreto é o que permite dimensionar com honestidade as chances, identificar as vulnerabilidades e definir a estratégia antes de ajuizar.

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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.