Depemoquimabe (Densurko): o plano de saúde precisa cobrir? O que a lei realmente exige

Receber a indicação de um imunobiológico de última geração costuma provocar dois sentimentos opostos ao mesmo tempo: o alívio de existir um tratamento moderno para uma doença que não se controlava — e a apreensão diante do custo, quase sempre seguida da recusa do plano de saúde.

É o cenário do depemoquimabe, comercializado como Densurko® e registrado na Anvisa em maio de 2026.

O que é o depemoquimabe e por que ele importa

Desenvolvido pela GSK, o depemoquimabe é um anticorpo monoclonal de ultralonga ação dirigido à interleucina-5 (IL-5), substância responsável por ativar e manter vivos os eosinófilos. O acúmulo dessas células provoca a inflamação característica de duas condições respiratórias graves: a asma eosinofílica grave e a rinossinusite crônica com pólipos nasais.

O diferencial está na posologia. Enquanto os biológicos tradicionais exigem aplicações mensais ou quinzenais, o depemoquimabe é administrado por via subcutânea apenas duas vezes por ano — uma a cada seis meses. Para doença crônica, isso não é conveniência: é adesão ao tratamento, que é o fator que mais determina o resultado clínico a longo prazo.

Quem tem indicação

Conforme a bula aprovada, o medicamento é indicado como tratamento complementar para:

• Asma grave com inflamação do tipo 2 — pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos, com risco elevado de crises e hospitalizações;
• Rinossinusite crônica com pólipos nasais — pacientes adultos nos quais corticosteroides e/ou cirurgias não obtiveram controle adequado da doença.

A resposta honesta sobre a cobertura

Circula pela internet uma resposta simples para essa pergunta: “sim, o plano é obrigado a cobrir, porque o Rol da ANS é exemplificativo”. Essa resposta está desatualizada e pode custar caro a quem confia nela.

O Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265 em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, e o texto da tese é direto:

“A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2.”

Traduzindo: a cobertura fora do Rol é possível e constitucional, mas condicionada. Não é automática. São cinco requisitos cumulativos:

1. Prescrição por médico assistente habilitado;
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no Rol;
4. Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau;
5. Existência de registro na Anvisa.

Como o Densurko® se posiciona diante de cada requisito

O requisito 5 está resolvido: o medicamento tem registro sanitário no Brasil. Isso derruba de imediato a alegação mais comum das operadoras — a de que se trataria de “tratamento experimental”. Medicamento registrado na Anvisa, prescrito por especialista, não é experimental no sentido do art. 10, I, da Lei 9.656/1998. Tratamento experimental, na definição legal, é aquele incompatível com as normas de controle sanitário ou não reconhecido pela comunidade científica.

O requisito 1 depende da prescrição do seu pneumologista ou otorrinolaringologista.

O requisito 4 se demonstra com a literatura registrada nos estudos que embasaram o registro sanitário.

O requisito 3 é o campo de batalha. A operadora sustentará que existem outros imunobiológicos já incorporados ao Rol. A resposta precisa ser clínica e individualizada: por que, neste paciente, as alternativas disponíveis são inadequadas — falha terapêutica documentada, efeitos adversos, contraindicação, ou o próprio intervalo posológico como fator determinante de adesão em quadro de crises recorrentes.

E há a exigência processual que anula liminares: o juiz deve consultar previamente o NatJus e não pode decidir apenas com base no laudo do médico do paciente. Relatório superficial não sobrevive a esse filtro.

Ficha técnica

• Princípio ativo: depemoquimabe
• Nome comercial: Densurko®
• Registro Anvisa: aprovado em maio de 2026
• Administração: subcutânea, duas aplicações por ano
• Preço: ainda sem Preço Máximo ao Consumidor fixado pela CMED na data desta publicação
• SUS: não incorporado até o momento

Se o plano negou

1. Exija a negativa por escrito, com fundamento contratual e justificativa técnica, e guarde o protocolo — a prova do prévio requerimento é requisito da análise judicial;
2. Peça relatório médico detalhado: diagnóstico com CID, número de exacerbações e hospitalizações, todos os tratamentos já testados com doses e motivo da falha, e a justificativa individualizada do depemoquimabe;
3. Reúna espirometrias, contagem de eosinófilos, exames de imagem e histórico de internações;
4. Registre reclamação na ANS;
5. Guarde comprovantes de qualquer valor desembolsado, para pedido de reembolso.

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