O plano de saúde negou o tratamento do melanoma com binimetinibe e encorafenibe? Havendo prescrição médica fundamentada, a combinação deve ser custeada pela operadora. Os dois medicamentos têm registro na Anvisa, eficácia demonstrada em estudos clínicos e indicação consolidada para o melanoma com mutação no gene BRAF.
A negativa quase sempre se apoia em um único argumento: a ausência da combinação no rol da ANS. Entenda por que essa justificativa, sozinha, costuma ser considerada abusiva e o que fazer diante da recusa.
Como funciona o tratamento do melanoma com binimetinibe e encorafenibe?
Os dois medicamentos — comercializados como Mektovi (binimetinibe) e Braftovi (encorafenibe) — atacam pontos diferentes da mesma via de sinalização celular, aquela que ordena à célula tumoral que continue se multiplicando.
O encorafenibe é um inibidor de BRAF. A mutação nesse gene ocorre em cerca de metade dos melanomas e produz uma versão alterada da proteína BRAF, permanentemente “ligada”, que estimula o crescimento do câncer. O encorafenibe se liga a essa forma mutante e bloqueia sua atividade.
O binimetinibe é um inibidor de MEK, enzima que atua na etapa seguinte da mesma cadeia. Bloquear apenas o BRAF permite que o tumor encontre rotas de escape pela via MEK; bloquear os dois pontos simultaneamente fecha essas rotas.
Por isso a prescrição é combinada, e não isolada: o bloqueio duplo reduz o tamanho do tumor e retarda a progressão da doença de forma mais consistente do que qualquer um dos fármacos isoladamente. A associação está prevista em bula. O mesmo racional se aplica a outras duplas BRAF/MEK, como no caso da combinação de Tafinlar e Mekinist no melanoma.
Quanto custa o tratamento com binimetinibe e encorafenibe?
Ambos são medicamentos de alto custo. O binimetinibe 15 mg é comercializado na faixa de R$ 13.450 a R$ 17.890, enquanto o encorafenibe varia de R$ 9.800 a R$ 14.560 nas apresentações de 50 mg e 75 mg.
Como o tratamento é de uso contínuo e os dois medicamentos são administrados em conjunto, o custo mensal soma as duas linhas. Para a maioria dos pacientes, o custeio particular por tempo indeterminado é inviável — e é justamente aí que a cobertura pelo plano de saúde deixa de ser conveniência e passa a ser condição de acesso ao tratamento prescrito.
O plano de saúde deve cobrir o uso combinado de encorafenibe e binimetinibe?
Sim, quando há recomendação médica fundamentada. Três fundamentos sustentam essa conclusão.
O primeiro é o registro sanitário. Ambos os medicamentos têm registro na Anvisa, critério expressamente considerado pela Lei 9.656/1998 para fins de cobertura — a lei exclui da obrigação apenas os medicamentos importados não nacionalizados, o que não é o caso.
O segundo é o respaldo científico. A combinação tem eficácia demonstrada em estudos clínicos, com ganho documentado em pacientes portadores da mutação BRAF. Esse é precisamente o critério do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022: tratamento fora do rol deve ser coberto quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A constitucionalidade dessa regra foi discutida no Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.
O terceiro é a jurisprudência consolidada. A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo considera abusiva a negativa fundada na natureza experimental do tratamento ou em sua ausência no rol da ANS, sempre que houver expressa indicação médica. A Súmula 95 do mesmo tribunal trata especificamente de medicamentos ligados a tratamento quimioterápico.
Quem escolhe o tratamento: o médico ou a operadora?
O médico assistente. Esse ponto é central e frequentemente invertido na prática. A operadora define a cobertura contratada — quais doenças, qual segmentação, qual rede. Ela não define a conduta terapêutica.
Quando a operadora recusa uma combinação prescrita e sugere, no lugar, uma alternativa que consta no rol, ela está substituindo a decisão clínica de quem examinou o paciente pela decisão administrativa de quem nunca o viu. Os tribunais têm rejeitado esse tipo de interferência com consistência.
No melanoma com mutação BRAF, o ponto é ainda mais sensível: a escolha da terapia-alvo depende do resultado do teste molecular do próprio tumor. Não é uma preferência do prescritor, é uma decisão baseada no perfil genético da doença daquele paciente.
O que fazer se o plano de saúde negar o tratamento?
Diante da recusa, o custeio pode ser buscado pela via judicial. A qualidade da documentação reunida é o que mais influencia o resultado:
- Relatório médico detalhado. Deve indicar o CID, o resultado do teste de mutação BRAF, a justificativa clínica do uso combinado de binimetinibe e encorafenibe, a posologia, a duração prevista e o risco concreto da demora no início do tratamento.
- Negativa por escrito. A operadora deve informar formalmente a razão da recusa. Solicite esse documento no momento da negativa — ele é a peça central da discussão.
- Documentos do contrato. Carteirinha, contrato e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades, especialmente em planos individuais ou familiares.
- Exames e histórico. Laudos anatomopatológicos, exames de imagem e o registro de tratamentos anteriores e suas respostas.
- Orientação jurídica especializada. A análise do caso concreto define a estratégia e o cabimento do pedido de urgência. Vale conhecer também o roteiro geral diante da negativa de tratamento pelo plano de saúde.
É preciso esperar muito para conseguir os medicamentos na Justiça?
Não necessariamente. O pedido pode ser formulado com tutela de urgência (liminar), prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e perigo de dano.
No melanoma metastático, o perigo de dano costuma estar documentado no próprio relatório médico: trata-se de tumor de comportamento agressivo, em que o atraso no início da terapia-alvo tem impacto direto no prognóstico. Deferida a liminar, o acesso ao tratamento pode ocorrer antes do julgamento final.
É importante ter clareza de que a liminar é provisória e será reavaliada ao longo do processo — o que ela garante é tempo, não o resultado definitivo da ação.
Essa ação contra o plano de saúde é “causa ganha”?
Não. Nenhuma ação judicial é. Há decisões favoráveis em casos semelhantes e súmulas do TJSP que amparam esse tipo de pedido, mas o desfecho depende da indicação médica, da documentação apresentada, das cláusulas do contrato e do entendimento do juízo.
Cada caso precisa ser avaliado individualmente. A análise técnica prévia não promete resultado — ela indica onde a tese é sólida, onde é frágil e qual caminho tem mais chance de funcionar.
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Um especialista em Direito da Saúde poderá avaliar a situação para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (decisão de urgência) para garantir a efetivação do seu direito o mais rápido possível.
Marcelo Borsari – OAB 477.473/SP
Advogado – Membro efetivo da comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Paulo
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Conteúdo de caráter exclusivamente informativo, elaborado nos termos do Provimento nº 205/2021 do CFOAB. Não substitui a análise individualizada de cada caso.
