O plano de saúde negou o elranatamabe (Elrexfio) para o tratamento do mieloma múltiplo? Havendo prescrição médica fundamentada, a operadora deve custear o medicamento. Ele tem registro sanitário na Anvisa desde 2023 e é indicado para o mieloma múltiplo recidivante ou refratário — doença de cobertura obrigatória pela Lei 9.656/1998.
A recusa costuma vir com uma justificativa padronizada: o medicamento “não consta no rol da ANS” ou “não atende às diretrizes de utilização”. Entenda por que esse argumento, isoladamente, raramente sustenta a negativa e o que fazer para garantir o tratamento.
Para que serve o elranatamabe (Elrexfio)?
O elranatamabe é o princípio ativo do Elrexfio, um anticorpo biespecífico de redirecionamento de células T. Ele funciona como uma ponte biológica: liga-se ao antígeno de maturação de células B (BCMA), presente na superfície das células do mieloma, e simultaneamente ao receptor CD3 dos linfócitos T do próprio paciente, aproximando as duas células e dirigindo o sistema imunológico contra o tumor.
A indicação em bula é para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que já receberam ao menos três linhas de tratamento anteriores — incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 — e que apresentaram progressão da doença na última terapia.
Esse detalhe tem peso jurídico. Trata-se de um medicamento indicado justamente para quem já esgotou as alternativas convencionais, o que enfraquece a alegação frequente das operadoras de que “existe tratamento alternativo disponível no rol”.
O registro no Brasil foi concedido pela Anvisa em 2023, com base no estudo clínico MagnetisMM-3 — o mesmo que fundamentou a autorização de uso pelo FDA nos Estados Unidos.
Quanto custa o tratamento com elranatamabe?
O elranatamabe é um medicamento de alto custo, administrado por via injetável sob supervisão médica. Em abril de 2026, os preços por frasco-ampola giravam em torno de R$ 25.948,90 a R$ 25.950,20 para o Elrexfio 44 mg (1,1 mL) e de R$ 44.823,50 a R$ 44.824,80 para o Elrexfio 76 mg (1,9 mL).
Como o tratamento é aplicado em ciclos e pode se estender por meses, o valor acumulado supera rapidamente a capacidade financeira da maioria das famílias. É por isso que a definição de quem custeia — plano de saúde, SUS ou o próprio paciente — deixa de ser uma questão administrativa e passa a ser uma questão de acesso ao tratamento.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o elranatamabe?
Sim, havendo prescrição médica fundamentada. O raciocínio jurídico é direto: o mieloma múltiplo está listado na Classificação Internacional de Doenças (CID) e, por isso, integra a cobertura obrigatória. A operadora pode delimitar as doenças cobertas conforme a segmentação contratada, mas não pode escolher qual terapia o paciente vai receber para uma doença que ela já se obrigou a cobrir.
Esse entendimento está consolidado na Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo: havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura sob o argumento da natureza experimental do tratamento ou de sua ausência no rol da ANS. A Súmula 95 do mesmo tribunal reforça o ponto quanto a medicamentos associados a tratamento quimioterápico.
Soma-se a isso o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022: tratamento não previsto no rol deve ser coberto quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A constitucionalidade dessa regra foi levada ao Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.
Por que a operadora nega — e por que a recusa costuma ser frágil
Três justificativas concentram a maior parte das negativas: ausência no rol da ANS, descumprimento de diretriz de utilização e alegação de caráter experimental. Nenhuma delas se sustenta bem quando o medicamento tem registro na Anvisa, indicação em bula para a doença do paciente e relatório médico que explique por que aquela é a terapia adequada naquele momento.
Há também um descompasso estrutural que trabalha contra o paciente: o rol da ANS é atualizado periodicamente e a incorporação de uma tecnologia leva tempo. A progressão da doença, não. Foi exatamente para resolver esse desencontro que o legislador previu a cobertura de tratamentos fora do rol. Se a operadora já recusou outras terapias antes, vale entender o passo a passo diante da negativa de tratamento pelo plano de saúde.
O SUS fornece o elranatamabe?
O registro na Anvisa não implica fornecimento automático pelo SUS. A disponibilização na rede pública depende de incorporação formal pela Conitec e de previsão em protocolo clínico e diretriz terapêutica (PCDT).
Quando o medicamento não está incorporado, o acesso pode ser discutido judicialmente. O Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 106, requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não padronizado: laudo médico fundamentado demonstrando a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das alternativas já oferecidas pelo SUS, incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo e registro na Anvisa. O Supremo Tribunal Federal enfrentou o tema no RE 566.471 (Tema 6).
A liminar pode liberar o elranatamabe rapidamente?
Pode. Em ações sobre medicamentos de alto custo e doenças graves, o pedido normalmente vem acompanhado de tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige dois requisitos: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
No mieloma múltiplo recidivante ou refratário, o segundo requisito costuma ser evidente — doença grave, progressiva, em paciente que já esgotou as linhas anteriores. Pedidos liminares nesse cenário costumam ser apreciados em prazos curtos.
A liminar é uma decisão provisória e será reavaliada ao longo do processo. Na prática, porém, é ela que permite iniciar o tratamento no tempo em que o tratamento ainda faz diferença clínica.
O plano negou o elranatamabe: o que fazer
- Exija a negativa por escrito. A operadora deve informar por escrito o motivo da recusa, com a fundamentação legal e contratual. Esse documento é a prova central de qualquer discussão posterior.
- Peça um relatório médico completo. A receita não basta. O relatório precisa trazer o CID, o histórico das linhas terapêuticas já utilizadas, a justificativa clínica da escolha do elranatamabe, a posologia, a urgência do início e a referência científica que ampara a conduta.
- Reúna a documentação do contrato. Carteirinha, cópia do contrato e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades, além dos documentos pessoais.
- Registre reclamação na ANS. O canal oficial da agência gera protocolo e é gratuito, embora nem sempre resolva no tempo que o tratamento exige.
- Procure orientação jurídica especializada. A análise técnica do caso concreto é o que define a estratégia e o cabimento do pedido de liminar.
Essa ação contra o plano de saúde é “causa ganha”?
Não. Nenhuma ação judicial é. Existem precedentes favoráveis consolidados e súmulas do TJSP que amparam esse tipo de pedido, mas o resultado depende do quadro clínico documentado, da qualidade do relatório médico, do tipo de contrato e do entendimento do juízo que analisar o caso.
O que a análise técnica prévia permite é algo mais útil do que uma promessa: identificar, antes de ajuizar, onde o caso é forte, onde é vulnerável e qual estratégia tem mais chance de funcionar. Leia também sobre a cobertura de terapias celulares em cânceres hematológicos.
Busque orientação jurídica especializada
Um especialista em Direito da Saúde poderá avaliar a situação para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (decisão de urgência) para garantir a efetivação do seu direito o mais rápido possível.
Marcelo Borsari – OAB 477.473/SP
Advogado – Membro efetivo da comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Paulo
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